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Effetto dell'acido ialuronico applicato localmente sulla chiusura della ferita epiteliale palatale

25 agosto 2015 aggiornato da: Marmara University
Scopo dello studio è valutare gli effetti terapeutici dell'uso topico di acido ialuronico sulla guarigione secondaria della ferita del sito donatore di innesto gengivale libero. L'ipotesi di questo studio è che il gel topico di acido ialuronico abbia effetti positivi sulla guarigione secondaria della ferita del sito donatore di innesto gengivale libero riducendo il dolore, la sensazione di bruciore e accelerando la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato e parallelo era valutare gli effetti terapeutici dell'acido ialuronico topico sulla guarigione secondaria della ferita del sito donatore di innesto gengivale libero.

Le variabili di esito primarie che il dolore e le variazioni della sensazione di bruciore sono state valutate dall'esaminatore a 3, 7, 14, 21 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il dolore e la sensazione di bruciore sono stati valutati dai pazienti utilizzando la VAS, il punteggio 0 indica assenza di dolore o sensazione di bruciore, il punteggio 10 indica dolore intenso o sensazione di bruciore. Le variabili di esito secondarie includevano la corrispondenza del colore, la consistenza e l'epitelizzazione dell'area della ferita. Questi parametri sono stati valutati dallo stesso esaminatore a 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento. Il colore della mucosa palatale è stato valutato confrontandolo con quello del sito adiacente e opposto utilizzando la VAS. Il punteggio 0 indica nessuna corrispondenza di colore e il punteggio 10 indica una corrispondenza di colore molto buona. La consistenza della mucosa palatale è stata valutata con uno strumento smussato e classificata come morbida o soda. L'epitelizzazione è stata valutata clinicamente come nessuna, parziale o completa.

La dimensione del campione è stata stimata in 12 soggetti per gruppi di trattamento. L'assegnazione casuale dei siti di trattamento ai gruppi test e di controllo sarà eseguita utilizzando una selezione computerizzata di numeri casuali per l'assegnazione dei gruppi di studio.

Immagini cliniche ottenute al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico da ciascun sito di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Nessun trattamento chirurgico parodontale nei 6 mesi precedenti nelle sedi interessate

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Pazienti con un periodo di gravidanza o allattamento
  • Storia autodichiarata di farmaci antibiotici entro tre mesi
  • Assenza di dente nell'area del sito donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Materiale per medicazione parodontale
L'area della ferita palatale è stata coperta con materiale di medicazione parodontale al basale e al 3° giorno
Droga: Materiale per medicazione parodontale
Procedura: l'area della ferita palatale è stata coperta con materiale di medicazione parodontale al basale e al 3° giorno
Altri nomi:
  • Peripac®
Sperimentale: Gel di acido ialuronico allo 0,2%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,2% è stato applicato all'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Droga: Gel di acido ialuronico allo 0,2%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,2% è stato applicato all'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Altri nomi:
  • Gengigel
Sperimentale: Gel di acido ialuronico allo 0,8%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,8% è stato applicato nell'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Droga: Gel di acido ialuronico allo 0,8%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,8% è stato applicato nell'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Altri nomi:
  • Gengigel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 21 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: dolore intenso)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: 42 giorni
Utilizzo di una scala analogica visiva (0: nessuna corrispondenza cromatica, 10: buona corrispondenza cromatica) (sito adiacente e opposto)
42 giorni
Consistenza
Lasso di tempo: 42 giorni
Morbido/solido
42 giorni
Epitelizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
Nessuno/parziale/completo
42 giorni
Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 21 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva (0: nessuna sensazione di bruciore, 10: forte sensazione di bruciore)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Cattedra di studio: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Investigatore principale: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YU-351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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