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Effetto dell'acido ialuronico applicato localmente sulla chiusura della ferita epiteliale palatale

25 agosto 2015 aggiornato da: Marmara University
Scopo dello studio è valutare gli effetti terapeutici dell'uso topico di acido ialuronico sulla guarigione secondaria della ferita del sito donatore di innesto gengivale libero. L'ipotesi di questo studio è che il gel topico di acido ialuronico abbia effetti positivi sulla guarigione secondaria della ferita del sito donatore di innesto gengivale libero riducendo il dolore, la sensazione di bruciore e accelerando la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato e parallelo era valutare gli effetti terapeutici dell'acido ialuronico topico sulla guarigione secondaria della ferita del sito donatore di innesto gengivale libero.

Le variabili di esito primarie che il dolore e le variazioni della sensazione di bruciore sono state valutate dall'esaminatore a 3, 7, 14, 21 giorni dopo l'intervento chirurgico. Il dolore e la sensazione di bruciore sono stati valutati dai pazienti utilizzando la VAS, il punteggio 0 indica assenza di dolore o sensazione di bruciore, il punteggio 10 indica dolore intenso o sensazione di bruciore. Le variabili di esito secondarie includevano la corrispondenza del colore, la consistenza e l'epitelizzazione dell'area della ferita. Questi parametri sono stati valutati dallo stesso esaminatore a 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento. Il colore della mucosa palatale è stato valutato confrontandolo con quello del sito adiacente e opposto utilizzando la VAS. Il punteggio 0 indica nessuna corrispondenza di colore e il punteggio 10 indica una corrispondenza di colore molto buona. La consistenza della mucosa palatale è stata valutata con uno strumento smussato e classificata come morbida o soda. L'epitelizzazione è stata valutata clinicamente come nessuna, parziale o completa.

La dimensione del campione è stata stimata in 12 soggetti per gruppi di trattamento. L'assegnazione casuale dei siti di trattamento ai gruppi test e di controllo sarà eseguita utilizzando una selezione computerizzata di numeri casuali per l'assegnazione dei gruppi di studio.

Immagini cliniche ottenute al basale, 3, 7, 14, 21 e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico da ciascun sito di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Nessun trattamento chirurgico parodontale nei 6 mesi precedenti nelle sedi interessate

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Pazienti con un periodo di gravidanza o allattamento
  • Storia autodichiarata di farmaci antibiotici entro tre mesi
  • Assenza di dente nell'area del sito donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Materiale per medicazione parodontale
L'area della ferita palatale è stata coperta con materiale di medicazione parodontale al basale e al 3° giorno
Droga: Materiale per medicazione parodontale
Procedura: l'area della ferita palatale è stata coperta con materiale di medicazione parodontale al basale e al 3° giorno
Altri nomi:
  • Peripac®
Sperimentale: Gel di acido ialuronico allo 0,2%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,2% è stato applicato all'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Droga: Gel di acido ialuronico allo 0,2%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,2% è stato applicato all'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Altri nomi:
  • Gengigel
Sperimentale: Gel di acido ialuronico allo 0,8%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,8% è stato applicato nell'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Droga: Gel di acido ialuronico allo 0,8%.
Gel di acido ialuronico topico allo 0,8% è stato applicato nell'area della ferita palatale e coperto con materiale di medicazione parodontale (Peripac®) al basale e al 3° giorno
Altri nomi:
  • Gengigel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 21 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva (0: nessun dolore, 10: dolore intenso)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di colore
Lasso di tempo: 42 giorni
Utilizzo di una scala analogica visiva (0: nessuna corrispondenza cromatica, 10: buona corrispondenza cromatica) (sito adiacente e opposto)
42 giorni
Consistenza
Lasso di tempo: 42 giorni
Morbido/solido
42 giorni
Epitelizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
Nessuno/parziale/completo
42 giorni
Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: 21 giorni
Utilizzando una scala analogica visiva (0: nessuna sensazione di bruciore, 10: forte sensazione di bruciore)
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bahar Kuru, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Cattedra di studio: Başak Doğan, Prof. Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology
  • Investigatore principale: Hatice Selin Yıldırım, Dr., Marmara University, Faculty of Denistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YU-351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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