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Tendenze stagionali nel trasporto pneumococcico nei pazienti con BPCO (Helios)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Caratterizzazione di isolati di Streptococcus Pneumoniae in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

I pazienti che soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) comunemente ottengono esacerbazioni della loro malattia che hanno molti potenziali fattori scatenanti tra cui l'infezione. La causa più comune di infezione polmonare/polmonite è un organismo chiamato Streptococcus pneumoniae. In Irlanda un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV-13) è stato recentemente introdotto nel programma di vaccinazione infantile. Questo studio mira a indagare il tasso di portatori di S. pneumoniae nei pazienti con BPCO nell'arco di un anno e determinare se gli isolati di S. pneumoniae trovati all'interno della popolazione con BPCO sarebbero coperti dal vaccino PCV-13.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare il potenziale contributo di S. pneumoniae alla morbilità dei pazienti con BPCO in Irlanda e se il PCV-13 ha il potenziale per ridurre le riacutizzazioni infettive in questa coorte. Un gruppo di 150 pazienti affetti da BPCO viene monitorato a intervalli trimestrali nell'arco di un anno. Ad ogni visita dello studio i pazienti segnalano modifiche ai farmaci correlati alla BPCO, recenti ricoveri e riacutizzazioni e forniscono un campione di espettorato (o tampone faringeo se non possibile) che viene valutato per la presenza di S. pneumoniae.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Per monitorare il tasso di portatori di pneumococchi in una coorte di pazienti irlandesi con BPCO durante e al di fuori dei periodi di esacerbazione acuta per un periodo di un anno.
  2. Valutare il tasso di riacutizzazione della BPCO in questo gruppo di pazienti.
  3. Monitorare i cambiamenti nella percentuale di pazienti positivi per portatori di pneumococchi per un'intera stagione e documentare quei pazienti colonizzati in modo intermittente o permanente.
  4. Caratterizzare gli isolati di S. pneumoniae portati da pazienti con BPCO in termini di evoluzione genetica, confronto con ceppi di altri paesi e suscettibilità antimicrobica.
  5. Valutare la percentuale di pazienti con BPCO colonizzati che sarebbero coperti dai vaccini pneumococcici attuali e futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin 9, Irlanda
        • RCSI Education and Research Centre, Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una combinazione di pazienti con BPCO ricoverati e ambulatoriali del Beaumont Hospital, Dublino, Irlanda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Avere una diagnosi clinica di BPCO.
  • Avere un rapporto volume espiratorio forzato di un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 80%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti troppo malati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasporto di Streptococcus pneumoniae in pazienti con BPCO per quattro stagioni.
Lasso di tempo: Un anno.
I pazienti con BPCO vengono monitorati per un periodo di un anno per il trasporto di S. pneumoniae. Il trasporto è determinato dall'analisi di campioni di espettorato o tampone faringeo raccolti dai pazienti a intervalli trimestrali.
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di ceppi portatori di Streptococcus pneumoniae da pazienti affetti da BPCO.
Lasso di tempo: Un anno.
Tutti gli isolati portatori di S. pneumoniae isolati da pazienti con BPCO vengono valutati per sierotipo e profili di resistenza agli antibiotici per determinare se sono coperti dagli attuali vaccini pneumococcici.
Un anno.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra stagionalità e gravità della malattia nei pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: Un anno.
I pazienti con BPCO vengono accolti a intervalli trimestrali nell'arco di un anno. Ad ogni incontro i pazienti riportano le recenti riacutizzazioni della BPCO, i ricoveri e l'uso di farmaci, nonché i punteggi per la gravità della malattia. Questi dati vengono utilizzati per determinare se esiste una correlazione tra la gravità della malattia e le stagioni nei pazienti con BPCO.
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beaumont Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Costello, Professor of Respiratory Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BeamontH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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