Un confronto tra l'effetto dell'1,5 rispetto al 3% di NaCl sul rilassamento cerebrale e sulla microcircolazione
Un confronto tra l'effetto dell'1,5% rispetto al 3% di NaCl sul rilassamento cerebrale e sulla microcircolazione durante la chirurgia del tumore cerebrale sopratentoriale e la natremia e l'osmolarità nel periodo postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumori cerebrali sopratentoriali periferici o metastasi
- Indicazione per osmoterapia
- Stato ASA I-III
Criteri di esclusione:
- reintervento
- osmoterapia prima dell'intervento chirurgico
- natremia preoperatoria inferiore a 135 mmol/l e superiore a 140 mmol/l
- GCS inferiore a 14
- idrocefalo ostruttivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1,5% NaCl
Dopo l'induzione standardizzata all'anestesia generale, i pazienti del gruppo A riceveranno l'infusione di NaCl 1,5% iperosmotico 5 ml/kg/PC per 15 minuti.
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Dopo l'infusione di NaCl all'1,5% e l'apertura della dura madre, verranno misurati il punteggio del microcircolo e del rilassamento cerebrale nell'area del cervello sano e nei siti di edema perifocale.
La misurazione della microcircolazione verrà ripetuta negli stessi siti dopo la resezione del tumore.
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Sperimentale: 3% NaCl
Dopo l'induzione standardizzata all'anestesia generale, i pazienti del gruppo B riceveranno l'infusione di NaCl 3% iperosmotico 5 ml/kg/PC per 15 minuti.
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Dopo l'infusione di NaCl al 3% e l'apertura della dura madre, saranno misurati il punteggio del microcircolo e del rilassamento cerebrale nell'area del cervello sano e nei siti di edema perifocale.
La misurazione della microcircolazione verrà ripetuta negli stessi siti dopo la resezione del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della microcircolazione cerebrale
Lasso di tempo: dall'apertura della dura madre fino alla fine della resezione del tumore
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misura con sonda SDF MicroVision
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dall'apertura della dura madre fino alla fine della resezione del tumore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della natremia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
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mmol/l
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1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
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Alterazioni della natremia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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mmol/l
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
|
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Alterazioni dell'osmolarità
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
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mosm/l
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1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
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Alterazioni dell'osmolarità
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
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mosm/l
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5 minuti dopo la fine dell'intervento
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Concentrazione di sodio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: dopo l'apertura della dura madre
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mmol/l
|
dopo l'apertura della dura madre
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni della diuresi
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
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ml/ora
|
al momento dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201508-S23P
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