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Un confronto tra l'effetto dell'1,5 rispetto al 3% di NaCl sul rilassamento cerebrale e sulla microcircolazione

28 settembre 2019 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Un confronto tra l'effetto dell'1,5% rispetto al 3% di NaCl sul rilassamento cerebrale e sulla microcircolazione durante la chirurgia del tumore cerebrale sopratentoriale e la natremia e l'osmolarità nel periodo postoperatorio

Le soluzioni iperosmotiche all'1,5% e al 3% di NaCl sono ugualmente efficaci per il rilassamento cerebrale e la microcircolazione durante la chirurgia cerebrale. L'effetto dell'1,5% di NaCl sulla natriemia postoperatoria e sulla natriuresi è meno pronunciato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in due gruppi. Dopo l'induzione standardizzata all'anestesia generale, a tutti i pazienti verrà somministrata l'infusione di NaCl iperosmotico 5 ml/kg/PC per 30 minuti, gruppo A 1,5% NaCl, gruppo B 3% NaCl. I corticosteroidi verranno somministrati come di consueto. Dopo l'apertura della dura madre, il chirurgo valuterà il punteggio di rilassamento cerebrale (1 = completamente rilassato, 2 = rilassato in modo soddisfacente, 3 = cervello fermo, 4 = cervello sporgente) e la prima misurazione della microcircolazione cerebrale fornita mediante l'uso della sonda SDF nel area del cervello sano e di edema perifocale. Entrambi i siti di indagine saranno contrassegnati per la seconda misurazione, che verrà eseguita dopo la fine della resezione del tumore. Esami di laboratorio: natremia prima dell'intervento, natremia e osmolarità prima dell'intervento 1 ora dopo l'infusione di NaCl e alla fine dell'intervento. La concentrazione di sodio sarà esaminata nel CSF dopo l'apertura della dura madre. La gestione dell'anestesia avverrà secondo il protocollo standardizzato, i pazienti saranno risvegliati ed estubati dopo la fine della procedura in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori cerebrali sopratentoriali periferici o metastasi
  • Indicazione per osmoterapia
  • Stato ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • reintervento
  • osmoterapia prima dell'intervento chirurgico
  • natremia preoperatoria inferiore a 135 mmol/l e superiore a 140 mmol/l
  • GCS inferiore a 14
  • idrocefalo ostruttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5% NaCl
Dopo l'induzione standardizzata all'anestesia generale, i pazienti del gruppo A riceveranno l'infusione di NaCl 1,5% iperosmotico 5 ml/kg/PC per 15 minuti.
Procedura: 1,5% NaCl
Dopo l'infusione di NaCl all'1,5% e l'apertura della dura madre, verranno misurati il ​​punteggio del microcircolo e del rilassamento cerebrale nell'area del cervello sano e nei siti di edema perifocale. La misurazione della microcircolazione verrà ripetuta negli stessi siti dopo la resezione del tumore.
Sperimentale: 3% NaCl
Dopo l'induzione standardizzata all'anestesia generale, i pazienti del gruppo B riceveranno l'infusione di NaCl 3% iperosmotico 5 ml/kg/PC per 15 minuti.
Procedura: 3% NaCl
Dopo l'infusione di NaCl al 3% e l'apertura della dura madre, saranno misurati il ​​punteggio del microcircolo e del rilassamento cerebrale nell'area del cervello sano e nei siti di edema perifocale. La misurazione della microcircolazione verrà ripetuta negli stessi siti dopo la resezione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della microcircolazione cerebrale
Lasso di tempo: dall'apertura della dura madre fino alla fine della resezione del tumore
misura con sonda SDF MicroVision
dall'apertura della dura madre fino alla fine della resezione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della natremia
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
mmol/l
1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
Alterazioni della natremia
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
mmol/l
5 minuti dopo la fine dell'intervento
Alterazioni dell'osmolarità
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
mosm/l
1 ora dopo l'infusione ipertonica di NaCl
Alterazioni dell'osmolarità
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine dell'intervento
mosm/l
5 minuti dopo la fine dell'intervento
Concentrazione di sodio nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: dopo l'apertura della dura madre
mmol/l
dopo l'apertura della dura madre

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della diuresi
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione
ml/ora
al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Investigatore principale: Vlasta Dostalova, MD., University Hospital Hradec Kralove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201508-S23P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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