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Effetto regolatore della glicemia e del grasso corporeo dell'estratto di pelle di arachidi

1 febbraio 2019 aggiornato da: You-Cheng Shen, Chung Shan Medical University

Effetti dell'estratto di pelle di arachidi sulla regolazione della glicemia e sulla riduzione del grasso corporeo

Gli effetti regolatori dell'estratto di buccia di arachidi (Sugarlock®) sul grasso corporeo e sulla glicemia sono stati dimostrati in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le bucce di arachidi, un sottoprodotto dell'industria di lavorazione delle arachidi, vengono solitamente scartate come rifiuti nonostante l'alto contenuto di composti fenolici. È stato dimostrato che l'estratto di polifenoli dalle bucce di arachidi inibisce l'attività dell'α-amilasi in vitro. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare gli effetti regolatori dell'estratto di buccia di arachidi sulla glicemia e sul grasso corporeo mediante uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo. Soggetti con obesità semplice (indice di massa corporea [BMI] ≥ 27 o grasso corporeo ≥ 30%) hanno ingerito 4 capsule di Sugarlock® (n = 16) o placebo (n = 14) al giorno per un totale di 6 settimane. Misurazioni antropometriche (peso corporeo, grasso corporeo, pressione sanguigna) e marcatori biochimici del sangue tra cui glicemia a digiuno (FBG), albumina, colesterolo totale (TC), trigliceridi (TG), HDL-C, LDL-C, creatinina (Cr), azoto ureico nel sangue (BUN), AST, ALT sono stati esaminati ogni tre settimane. Inoltre, 5 soggetti sono stati selezionati in modo casuale per le scansioni MRI per esaminare la distribuzione e lo spessore degli strati di grasso addominale prima e dopo la prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 70 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 o grasso corporeo ≥ 30;
  • Nessuna storia di malattie gravi associate a cuore, fegato, reni, sistema endocrino o altri organi;
  • Nessun consumo di droghe.

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea >35;
  • alcolico;
  • Diabetici controllati dagli Stati Uniti;
  • Stoke nell'ultimo anno;
  • Ipertensione;
  • Malattie mentali o malinconia;
  • Gravidanza o allattamento al seno di un bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sugarlock®
I soggetti hanno ingerito 2 capsule Sugarlock® (gruppo sperimentale) al mattino e 2 capsule alla sera (4 capsule/die) per un totale di 6 settimane.
Integratore alimentare: Sugarlock®
I soggetti hanno ingerito 2 capsule (gruppo sperimentale) al mattino e 2 capsule alla sera (4 capsule/die) per un totale di 6 settimane. Misurazioni antropometriche come peso corporeo, grasso corporeo, girovita, fianchi, pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) e parametri biochimici del sangue tra cui FBG, albumina, TC, TG, HDL-C, LDL- C, Cr, BUN, AST e ALT sono stati misurati ogni tre settimane. Cinque soggetti sono stati selezionati in modo casuale per eseguire scansioni addominali MRI prima e dopo il processo. Dopo il consumo di 6 settimane, le misurazioni antropometriche sono state esaminate alla settimana 8 per un'osservazione di follow-up.
Altri nomi:
  • pelle di arachidi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ingerito 2 capsule di placebo (gruppo di controllo) al mattino e 2 capsule alla sera (4 capsule/die) per un totale di 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti hanno ingerito 2 capsule di placebo al mattino e 2 capsule alla sera (4 capsule/die) per un totale di 6 settimane. Misurazioni antropometriche come peso corporeo, grasso corporeo, girovita, fianchi, pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) e parametri biochimici del sangue tra cui FBG, albumina, TC, TG, HDL-C, LDL- C, Cr, BUN, AST e ALT sono stati misurati ogni tre settimane. Cinque soggetti sono stati selezionati in modo casuale per eseguire scansioni addominali MRI prima e dopo il processo. Dopo il consumo di 6 settimane, le misurazioni antropometriche sono state esaminate alla settimana 8 per un'osservazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni del grasso corporeo dei soggetti.
Lasso di tempo: 6 settimane
valori di variazione del grasso corporeo (%) tra prima e dopo 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni della glicemia a digiuno (FBG) dei soggetti
Lasso di tempo: 6 settimane
variazione dei valori della glicemia a digiuno (FBG) tra prima e dopo 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS13167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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