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Il ruolo del microbioma intestinale nelle risposte immunitarie ai vaccini enterici e sistemici (Rota-biome)

24 luglio 2017 aggiornato da: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo di questo studio è valutare se il microbiota intestinale influenza le risposte immunitarie del vaccino contro il rotavirus in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio altererà il microbiota intestinale negli adulti sani utilizzando antibiotici e successivamente misurerà le reazioni immunitarie al vaccino contro il rotavirus (Rotarix), il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco (Pneumo23).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio effettuati entro 28 giorni prima dell'inizio degli antibiotici (giorno -98). Un soggetto con un'anomalia clinica o un parametro di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento può essere incluso se lo sperimentatore concorda sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
  • Maschio di età compresa tra i 18 e i 35 anni, compresi al momento della firma del consenso informato
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato
  • Pattern di defecazione normale (definito come ≤3x/giorno e ≥3x/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una grave malattia negli ultimi 3 mesi o qualsiasi malattia medica cronica significativa che lo sperimentatore riterrebbe sfavorevole per l'arruolamento, comprese le malattie infiammatorie.
  • Soggetto con una storia di immunodeficienza
  • Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno
  • Soggetto con una storia di trombocitopenia o disturbo della coagulazione
  • Il soggetto ha una malattia gastrointestinale passata o attuale che può influenzare il microbiota intestinale
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Storia di alcolismo e/o consumo di più di una media di 5 unità di alcol al giorno
  • Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro tre mesi dal giorno 0 dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo

Gruppo di controllo: i soggetti non riceveranno antibiotici

seguito dal vaccino contro il rotavirus, il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco
Biologico: Vaccino Rotavirus, Vaccino Antitetanico e Vaccino Pneumococcico
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose orale del vaccino contro il rotavirus, RotarixTM, e iniezioni intramuscolari del vaccino antitetanico e del vaccino pneumococcico, Pneumo 23.
Altri nomi:
  • Rotarix™, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotici ad ampio spettro

I soggetti riceveranno 7 giorni di pre-trattamento (giorni da -9 a -3) con:

  • Ciprofloxacina 500 mg 2dd1
  • Vancomicina 250mg 3dd2
  • Metronidazolo 500mg 3dd1

seguito dal vaccino contro il rotavirus, il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco
Biologico: Vaccino Rotavirus, Vaccino Antitetanico e Vaccino Pneumococcico
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose orale del vaccino contro il rotavirus, RotarixTM, e iniezioni intramuscolari del vaccino antitetanico e del vaccino pneumococcico, Pneumo 23.
Altri nomi:
  • Rotarix™, Pneumo 23
ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotici a spettro ristretto

I soggetti riceveranno 7 giorni di pre-trattamento (giorni da -9 a -3) con:

• Vancomicina 250mg 3dd2

seguito dal vaccino contro il rotavirus, il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco
Biologico: Vaccino Rotavirus, Vaccino Antitetanico e Vaccino Pneumococcico
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose orale del vaccino contro il rotavirus, RotarixTM, e iniezioni intramuscolari del vaccino antitetanico e del vaccino pneumococcico, Pneumo 23.
Altri nomi:
  • Rotarix™, Pneumo 23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza della risposta sierica dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC)
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla positività per la risposta sierica dell'immunoglobulina A (IgA) e G (IgG) anti-rotavirus
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
(giorni)
dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Variazione degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-rotavirus (anti-RV) prima e dopo la vaccinazione misurati mediante la media geometrica della concentrazione (GMC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Variazione della risposta IgG sierica anti-RV prima e dopo la vaccinazione misurata mediante la media geometrica della concentrazione (GMC)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Variazione della risposta IgG del tossoide sierico del tetano, misurata come rapporto tra titolo pre e post vaccinazione (unità internazionali/mL)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Variazione delle IgG sieriche pneumococciche polisaccaride-specifiche per tutti i ceppi vaccinali, misurazione del rapporto del titolo pre e post vaccinale (microgrammi/mL)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
Composizione del microbioma fecale prima e dopo gli antibiotici e tra i gruppi misurati dall'HITChip e dal sequenziamento dell'rRNA 16S batterico
Lasso di tempo: giorno -9 e giorno 0 pre vaccinazione
giorno -9 e giorno 0 pre vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Wageningen University and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 52510.018.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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