Il ruolo del microbioma intestinale nelle risposte immunitarie ai vaccini enterici e sistemici (Rota-biome)
24 luglio 2017 aggiornato da: W.J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Lo scopo di questo studio è valutare se il microbiota intestinale influenza le risposte immunitarie del vaccino contro il rotavirus in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio altererà il microbiota intestinale negli adulti sani utilizzando antibiotici e successivamente misurerà le reazioni immunitarie al vaccino contro il rotavirus (Rotarix), il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco (Pneumo23).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio effettuati entro 28 giorni prima dell'inizio degli antibiotici (giorno -98). Un soggetto con un'anomalia clinica o un parametro di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento può essere incluso se lo sperimentatore concorda sul fatto che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 35 anni, compresi al momento della firma del consenso informato
- In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato
- Pattern di defecazione normale (definito come ≤3x/giorno e ≥3x/settimana)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una grave malattia negli ultimi 3 mesi o qualsiasi malattia medica cronica significativa che lo sperimentatore riterrebbe sfavorevole per l'arruolamento, comprese le malattie infiammatorie.
- Soggetto con una storia di immunodeficienza
- Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno
- Soggetto con una storia di trombocitopenia o disturbo della coagulazione
- Il soggetto ha una malattia gastrointestinale passata o attuale che può influenzare il microbiota intestinale
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Storia di alcolismo e/o consumo di più di una media di 5 unità di alcol al giorno
- Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale entro tre mesi dal giorno 0 dello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Gruppo di controllo: i soggetti non riceveranno antibiotici seguito dal vaccino contro il rotavirus, il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco |
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose orale del vaccino contro il rotavirus, RotarixTM, e iniezioni intramuscolari del vaccino antitetanico e del vaccino pneumococcico, Pneumo 23.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotici ad ampio spettro
I soggetti riceveranno 7 giorni di pre-trattamento (giorni da -9 a -3) con:
seguito dal vaccino contro il rotavirus, il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco |
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose orale del vaccino contro il rotavirus, RotarixTM, e iniezioni intramuscolari del vaccino antitetanico e del vaccino pneumococcico, Pneumo 23.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Antibiotici a spettro ristretto
I soggetti riceveranno 7 giorni di pre-trattamento (giorni da -9 a -3) con: • Vancomicina 250mg 3dd2 seguito dal vaccino contro il rotavirus, il vaccino contro il tetano e il vaccino contro lo pneumococco |
A tutti i soggetti verrà somministrata una dose orale del vaccino contro il rotavirus, RotarixTM, e iniezioni intramuscolari del vaccino antitetanico e del vaccino pneumococcico, Pneumo 23.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza della risposta sierica dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Concentrazione media geometrica (GMC)
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla positività per la risposta sierica dell'immunoglobulina A (IgA) e G (IgG) anti-rotavirus
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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(giorni)
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dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Variazione degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-rotavirus (anti-RV) prima e dopo la vaccinazione misurati mediante la media geometrica della concentrazione (GMC)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Variazione della risposta IgG sierica anti-RV prima e dopo la vaccinazione misurata mediante la media geometrica della concentrazione (GMC)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Variazione della risposta IgG del tossoide sierico del tetano, misurata come rapporto tra titolo pre e post vaccinazione (unità internazionali/mL)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Variazione delle IgG sieriche pneumococciche polisaccaride-specifiche per tutti i ceppi vaccinali, misurazione del rapporto del titolo pre e post vaccinale (microgrammi/mL)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione
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Composizione del microbioma fecale prima e dopo gli antibiotici e tra i gruppi misurati dall'HITChip e dal sequenziamento dell'rRNA 16S batterico
Lasso di tempo: giorno -9 e giorno 0 pre vaccinazione
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giorno -9 e giorno 0 pre vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Willem J. Wiersinga, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
2 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni da Reoviridae
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite, pneumococco
- Infezioni da rotavirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL 52510.018.15
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Prove cliniche su Vaccino Rotavirus, Vaccino Antitetanico e Vaccino Pneumococcico
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