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Lavaggio uterino preovulatorio con soluzione salina come trattamento per l'infertilità inspiegabile

10 gennaio 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Lavaggio uterino preovulatorio con soluzione salina come trattamento per l'infertilità inspiegabile: un protocollo di prova controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il lavaggio uterino preovulatorio con soluzione salina fisiologica sia efficace nel trattamento dell'infertilità inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro è attualmente l'unico trattamento ragionevole per l'infertilità inspiegabile. Il lavaggio uterino, associato a un aumento di cinque volte della gravidanza quando eseguito prima dell'ovulazione, è stato proposto come nuova alternativa. Questo trattamento potrebbe eliminare i detriti o alterare i fattori infiammatori che impediscono la fecondazione e l'impianto. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del lavaggio uterino pre-ovulatorio con soluzione salina fisiologica per il trattamento dell'infertilità inspiegabile. Questo studio è uno studio controllato randomizzato basato su donne consecutive di età compresa tra 18 e 37 anni che si consultano per infertilità inspiegabile per almeno un anno. Il giorno del picco dell'ormone luteinizzante, 192 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi uguali per ricevere 20 millilitri di soluzione fisiologica da un catetere intrauterino o 10 millilitri di soluzione salina per via intravaginale. Gli investigatori valuteranno il rischio relativo di parto vivo (esito primario), così come la gravidanza in un ciclo di trattamento. Verranno riportati gli effetti collaterali, le complicanze e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità primaria o secondaria ≥12 mesi.

  • Diagnosi di infertilità inspiegabile ≤36 mesi:

    • Ormone antimulleriano ≥0,4 ng/mL e/o ormone follicolo-stimolante ≤13 UI/L nella fase follicolare precoce;
    • ciclo regolare di 25-35 giorni,
    • test di ovulazione positivi e/o
    • progesterone sierico in fase luteinica ≥25mmol/L in un ciclo naturale;
    • normale analisi del seme;
    • cavità uterina normale;
    • tubi di brevetto.
  • Test genitourinario negativo per gonorrea e clamidia ≤12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arrossamento uterino
Rilevazione dell'ovulazione, iniezione di 20 millilitri di soluzione fisiologica mediante catetere intrauterino il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante e rapporti sessuali entro 12 ore dall'intervento
Comportamentale: Rilevamento dell'ovulazione
Rilevamento del picco dell'ormone luteinizzante utilizzando bastoncini di prova in un campione di urina
Procedura: Arrossamento uterino
Iniezione di 20 millilitri di soluzione fisiologica mediante catetere intrauterino il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante
Altri nomi:
  • Lavaggio delle tube
Comportamentale: Rapporto sessuale
Rapporto sessuale il giorno dell'intervento e il giorno successivo
Comparatore fittizio: Lavaggio vaginale
Rilevazione dell'ovulazione, iniezione di 10 millilitri di soluzione fisiologica per via intravaginale il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante e rapporti sessuali entro 12 ore dall'intervento
Comportamentale: Rilevamento dell'ovulazione
Rilevamento del picco dell'ormone luteinizzante utilizzando bastoncini di prova in un campione di urina
Procedura: Lavaggio vaginale
Iniezione intravaginale di 10 millilitri di soluzione fisiologica il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante
Comportamentale: Rapporto sessuale
Rapporto sessuale il giorno dell'intervento e il giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un parto vivo derivante da un ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con un parto vivo risultante da un ciclo di trattamento basato su questionario e dati medici.
10 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una gravidanza risultante da un ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con un test di gravidanza urinario o sierico positivo, sacco gestazionale su ecografia o evidenza istologica di tessuto trofoblastico risultante da un ciclo di trattamento basato su questionario e dati medici.
Un mese dopo la randomizzazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con dolore correlato al trattamento, sintomi vagali, nausea, vomito, febbre, infezione pelvica
Un mese dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che trovano accettabile l'intervento
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che sarebbero disposti a ricevere l'intervento per la seconda volta e trovano l'intervento accettabile.
Un mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-1146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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