Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lavaggio uterino preovulatorio con soluzione salina come trattamento per l'infertilità inspiegabile

10 gennaio 2025 aggiornato da: CHU de Quebec-Universite Laval

Lavaggio uterino preovulatorio con soluzione salina come trattamento per l'infertilità inspiegabile: un protocollo di prova controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il lavaggio uterino preovulatorio con soluzione salina fisiologica sia efficace nel trattamento dell'infertilità inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fecondazione in vitro è attualmente l'unico trattamento ragionevole per l'infertilità inspiegabile. Il lavaggio uterino, associato a un aumento di cinque volte della gravidanza quando eseguito prima dell'ovulazione, è stato proposto come nuova alternativa. Questo trattamento potrebbe eliminare i detriti o alterare i fattori infiammatori che impediscono la fecondazione e l'impianto. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del lavaggio uterino pre-ovulatorio con soluzione salina fisiologica per il trattamento dell'infertilità inspiegabile. Questo studio è uno studio controllato randomizzato basato su donne consecutive di età compresa tra 18 e 37 anni che si consultano per infertilità inspiegabile per almeno un anno. Il giorno del picco dell'ormone luteinizzante, 192 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi uguali per ricevere 20 millilitri di soluzione fisiologica da un catetere intrauterino o 10 millilitri di soluzione salina per via intravaginale. Gli investigatori valuteranno il rischio relativo di parto vivo (esito primario), così come la gravidanza in un ciclo di trattamento. Verranno riportati gli effetti collaterali, le complicanze e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità primaria o secondaria ≥12 mesi.

  • Diagnosi di infertilità inspiegabile ≤36 mesi:

    • Ormone antimulleriano ≥0,4 ng/mL e/o ormone follicolo-stimolante ≤13 UI/L nella fase follicolare precoce;
    • ciclo regolare di 25-35 giorni,
    • test di ovulazione positivi e/o
    • progesterone sierico in fase luteinica ≥25mmol/L in un ciclo naturale;
    • normale analisi del seme;
    • cavità uterina normale;
    • tubi di brevetto.
  • Test genitourinario negativo per gonorrea e clamidia ≤12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥35 kg/m2.
  • Gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arrossamento uterino
Rilevazione dell'ovulazione, iniezione di 20 millilitri di soluzione fisiologica mediante catetere intrauterino il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante e rapporti sessuali entro 12 ore dall'intervento
Comportamentale: Rilevamento dell'ovulazione
Rilevamento del picco dell'ormone luteinizzante utilizzando bastoncini di prova in un campione di urina
Procedura: Arrossamento uterino
Iniezione di 20 millilitri di soluzione fisiologica mediante catetere intrauterino il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante
Altri nomi:
  • Lavaggio delle tube
Comportamentale: Rapporto sessuale
Rapporto sessuale il giorno dell'intervento e il giorno successivo
Comparatore fittizio: Lavaggio vaginale
Rilevazione dell'ovulazione, iniezione di 10 millilitri di soluzione fisiologica per via intravaginale il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante e rapporti sessuali entro 12 ore dall'intervento
Comportamentale: Rilevamento dell'ovulazione
Rilevamento del picco dell'ormone luteinizzante utilizzando bastoncini di prova in un campione di urina
Procedura: Lavaggio vaginale
Iniezione intravaginale di 10 millilitri di soluzione fisiologica il giorno dell'aumento dell'ormone luteinizzante
Comportamentale: Rapporto sessuale
Rapporto sessuale il giorno dell'intervento e il giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un parto vivo derivante da un ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con un parto vivo risultante da un ciclo di trattamento basato su questionario e dati medici.
10 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con una gravidanza risultante da un ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti con un test di gravidanza urinario o sierico positivo, sacco gestazionale su ecografia o evidenza istologica di tessuto trofoblastico risultante da un ciclo di trattamento basato su questionario e dati medici.
Un mese dopo la randomizzazione
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con dolore correlato al trattamento, sintomi vagali, nausea, vomito, febbre, infezione pelvica
Un mese dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti che trovano accettabile l'intervento
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Proporzione di partecipanti che sarebbero disposti a ricevere l'intervento per la seconda volta e trovano l'intervento accettabile.
Un mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sylvie Dodin, MD-MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevamento dell'ovulazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi