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Uno studio prospettico sulla somministrazione di BiPAP rispetto alla terapia a pressione non positiva per lo stato asmatico pediatrico

25 aprile 2016 aggiornato da: Sandeep Gangadharan, Northwell Health

Uno studio prospettico randomizzato di somministrazione BiPAP precoce o ritardata o terapia a pressione non positiva nella gestione dello stato asmatico pediatrico

Sebbene BiPAP sia uno strumento sempre più comune utilizzato dai medici pediatrici di terapia intensiva e vi siano dati promettenti che suggeriscono un ruolo per BiPAP nella gestione dello stato asmatico, sono necessarie ulteriori informazioni per chiarire in modo più definitivo l'entità del suo beneficio, nonché quando durante un esacerbazione dell'asma e in chi è il più vantaggioso. In questo studio, che è tra i primi studi randomizzati sull'uso di BiPAP per lo stato asmatico nella popolazione pediatrica, i ricercatori sperano di chiarire meglio questi problemi per aiutare a guidare le future decisioni di gestione dei medici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di esacerbazione dell'asma
  • Ammesso al PICU del Cohen Children's Medical Center (CCMC).
  • Punteggio di gravità respiratoria CCMC di 6 o superiore al momento dell'arruolamento
  • Storia precedente di asma o malattia reattiva delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di asma o malattia reattiva delle vie aeree
  • Anomalie facciali o delle vie aeree che precludono l'uso della maschera BiPAP
  • Tracheotomia
  • Mancanza di riflessi protettivi delle vie aeree
  • Anomalie neurologiche o muscoloscheletriche che interessano la respirazione
  • Problemi cardiovascolari sottostanti che possono essere influenzati negativamente dalla ventilazione a pressione positiva
  • Problemi intracranici (come nel contesto di un trauma cranico) che possono essere influenzati negativamente dalla ventilazione a pressione positiva
  • Compromissione respiratoria per la quale è giustificata l'intubazione endotracheale emergente o la ventilazione a pressione positiva non invasiva, come determinato dal medico curante in servizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo "controllo" riceveranno qualsiasi trattamento per lo stato asmatico che non comporti l'uso della ventilazione a pressione positiva.
Sperimentale: Trattamento BiPAP tardivo
I pazienti assegnati al gruppo "trattamento tardivo" inizieranno con BiPAP più di 6 ore dopo la randomizzazione.
Dispositivo: Trattamento BiPAP
I pazienti riceveranno BiPAP (tramite Respironics V60 o dispositivo Vision BIPAP) come parte del loro trattamento per lo stato asmatico
Sperimentale: Trattamento BiPAP precoce
I pazienti assegnati al gruppo "trattamento precoce" inizieranno con BiPAP il prima possibile dopo la randomizzazione.
Dispositivo: Trattamento BiPAP
I pazienti riceveranno BiPAP (tramite Respironics V60 o dispositivo Vision BIPAP) come parte del loro trattamento per lo stato asmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi clinici di asma
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'iscrizione
Punteggi di asma clinici sia PRAM che CCMC
3 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dispnea
Lasso di tempo: 0 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione
Scala Borg modificata e scala dei volti di Wong Baker
0 ore, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione
Tolleranza BiPAP
Lasso di tempo: Ricovero
La tollerabilità di BiPAP sarà determinata dai pazienti che mantengono la maschera e accettano di rimanere sulla macchina per il periodo di trattamento previsto.
Ricovero
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva -- Si prevede una media di circa 3 giorni
Degenza in terapia intensiva -- Si prevede una media di circa 3 giorni
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Durata della degenza in ospedale -- Si prevede una media di circa 5 giorni
Durata della degenza in ospedale -- Si prevede una media di circa 5 giorni
Effetti collaterali o eventi avversi
Lasso di tempo: Ricovero
Ricovero
Punteggi clinici di asma
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione
0 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore, 24 ore e 36 ore dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Feinstein Institute for Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandeep Gangadharan, MD, Cohen Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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