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Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects

9 novembre 2015 aggiornato da: InQpharm Group

Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate the Benefit of IQP-VV-102 in Reducing Postprandial Glucose Level in Overweight Caucasian Subjects

In this trial, the investigational product , the active ingredients which has been proven to reduce postprandial glucose in healthy and diabetic patients, will be tested. The primary aim of this clinical study is to evaluate the possibility of the investigational product to reduce the rise of postprandial glucose AUC level in overweight Caucasian subjects with normal to prediabetic biomarkers (IFG/HbA1C), without prompting a disproportionate rise in insulin levels.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10369
        • analyze & realize GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • BMI between ≥ 25 and < 30 kg/m2
  • Normal to prediabetic biomarkers: FBG 3.9-6.9 mmol/L / 70-125mg/dL and HbA1c 4-6.4%
  • Willing to take test meal and adhere to consumptions of pre-prepared meals supplied (controlled by subject diary)
  • Willing to maintain same level of physical activity during the study
  • Willing to arrive at the study site with the same, non-strenuous means of transportation during the study
  • Negative pregnancy testing (beta hCG) for women of childbearing potential during screening
  • Women of child-bearing potential have to agree to use appropriate birth control methods during the study period
  • Written informed consent of the subject to participate is a prerequisite for study participation

Exclusion Criteria:

  • Known sensitivity to L-arabinose and grape marc extracts, or any sources of the active ingredients and excipients
  • Use of medications or dietary supplements that may influence body weight 4 weeks, and gastrointestinal functions 2 weeks prior to enrolment and during the study
  • Use of anti-diabetic medication
  • Strenuous exercise within one day prior to blood glucose sampling (including screening).
  • History of bariatric surgery, small bowel resection, or extensive bowel resection
  • Difficult veins
  • Recent blood donation in the last 1 month prior to study
  • Pregnancy or nursing
  • Clinically relevant excursions of safety parameters
  • Any other serious condition or disease that renders subjects ineligible
  • Smoking
  • Exceeding safe alcohol consumption (men: ≥ 21 units/week; women: ≥ 14 units/week) and any alcohol consumption within 24 hours before venous blood glucose sampling
  • All vegetarians and subjects with self-reported diet high in fat or protein
  • Subjects are not able to communicate with local study staff
  • Recent antibiotic and cortisone use up to one week and during the study
  • Participation in another study during the last 30 days of the screening visit (V1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose 1 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
Dispositivo: Dose 1 of IQP-VV-102
Dose 1 (D1) group will take 2 tablets with active ingredients and 2 placebo tablets.
Comparatore attivo: Dose 2 of IQP-VV-102
Total 4 tablets (4 tablets with active ingredients) to be taken, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
Dispositivo: Dose 2 of IQP-VV-102
Dose 2 (D2) group will take 4 tablets with active ingredients.
Comparatore placebo: Placebo
Total 4 placebo tablets, 15 minutes before test meals (on 3 treatment days at the study site) with 200mL of water.
Dispositivo: Placebo

Placebo group will take 4 placebo tablets.

The placebo is designed to be identical to IQP-VV-102.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage change in raised postprandial glucose (PPG) AUC levels of the verum groups (dose D1 and dose D2) compared against the placebo among normal to prediabetic overweight Caucasian subjects.
Lasso di tempo: 120 minutes
Measures raised PPG AUC levels (mmol/L) from 0-120 minutes on each visit
120 minutes

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in incremental PPG AUC level (mmol/L)
Lasso di tempo: 120 minutes
Measured from 0-120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
120 minutes
Change in total and incremental PPG AUC level (mmol/L)
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured from 0th minute, to 60th, 90th and 180th minute after intake of verum or placebo on subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Changes in PPG concentration
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured at 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Dose response of PPG level
Lasso di tempo: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Change in total and incremental AUC insulin level (mmol/L)
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured from 0th minute to 120th and 180th minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Dose response of insulin level
Lasso di tempo: Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Measured after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
Change in total and incremental AUC triglyceride level
Lasso di tempo: 180 minutes
Measured from 0-180 minutes after intake of verum or placebo on recruited subjects on each of the 3 visit days.
180 minutes
Global evaluation of tolerability both by investigator and subjects
Lasso di tempo: Throughout the study (8-14 days)
Global scaled evaluation with "very good", "good", "moderate" and "poor"
Throughout the study (8-14 days)
Incidence of adverse events (Safety parameters evaluation)
Lasso di tempo: Throughout the study period (8-14 days)
Eg. Liver Function Test, Lipid parameters, Renal Function Tests.
Throughout the study period (8-14 days)
Reported adverse events
Lasso di tempo: Throughout the whole study period (8-14 days)
For any adverse event, the term of the event, intensity, duration, seriousness, frequency, outcome and assessment of causality with the investigational product will be documented in the Case Report Form (CRF)
Throughout the whole study period (8-14 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InQpharm Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ralf Uebelhack, PhD, Charité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INQ/024613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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