Uso di ketamina S nell'isterectomia addominale totale (SKET)
L'uso di ketamina S rispetto al placebo durante l'anestesia endovenosa controllata dall'obiettivo per ridurre il consumo di morfina e gli effetti collaterali dopo l'isterectomia addominale: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tempi recenti è stato suggerito che l'antagonista del recettore NMDA come la ketamina, se usato a piccole dosi, aiuta a ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi senza compromettere lo stato di veglia e/o causare il suo effetto avverso psicomimetico.
L'utilità clinica della ketamina S+ come adiuvante intraoperatorio rimane controversa. È stato dimostrato che l'attivazione del recettore NMDA e il successivo processo biochimico svolgono un ruolo importante sia nell'iperalgesia dopo una lesione tissutale che nello sviluppo della tolleranza agli oppioidi. Vari studi hanno riportato il vantaggio della ketamina S+ rispetto alla tradizionale anestesia bilanciata, ma può portare a iperalgesia secondaria e aumento del fabbisogno di oppioidi nel periodo postoperatorio sia negli animali che nei volontari umani sani. Altri studi hanno dimostrato che la somministrazione continua di 48 ore di ketamina a piccole dosi, insieme all'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina, o la co-somministrazione sistemica epidurale di ketamina e oppiacei ha ridotto notevolmente la morfina cumulativa. Tuttavia, il dosaggio, la via e la tempistica della somministrazione di S+-ketamina variavano a seconda del contesto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 21 anni sottoposte a isterectomia addominale aperta con remifentanil-propofol TCI in KKH per condizioni benigne (fibromi, adenomiosi),
- Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
- Paziente ASA I/II.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazioni all'uso di S+ketamina, come elencato nell'etichetta del prodotto, ad es. iperfunzione tiroidea non trattata o non sufficientemente trattata, angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, malattie del sistema nervoso centrale, aumento della pressione intraoculare e lesioni oculari perforanti, interventi chirurgici nel tratto respiratorio superiore, ecc.
- Pazienti con abuso di droghe o alcool h/o
- Uso regolare di analgesici o uso di oppioidi entro 12 ore dall'intervento
- Paziente in uso cronico di benzodiazepine o neurololettici
- Paziente con ormone sostitutivo della tiroide
- H/o IHD, HTN, disturbi della tiroide.
- IMC> 30 kg/m2.
- H/o Disturbo psichiatrico.
- Chirurgia laproscopica convertita in chirurgia a cielo aperto.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SCHIZZO
S+ketamina endovenosa 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) all'inizio e 0,25 mg/kg (i.v.
bolo) 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e infusione di propofol secondo il modello Schnider mediante pompa di infusione target control.
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La S + ketamina verrà somministrata nel gruppo I solo nelle dosi di 0,25 mg/kg (bolo ev) prima dell'induzione insieme a midazolam e 0,25 mg/kg (bolo ev) 20 minuti prima dell'estubazione
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Comparatore placebo: PLACEBO
Soluzione fisiologica endovenosa (come placebo, con volume simile) all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider attraverso la pompa di infusione target control.
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La S + ketamina verrà somministrata nel gruppo I solo nelle dosi di 0,25 mg/kg (bolo ev) prima dell'induzione insieme a midazolam e 0,25 mg/kg (bolo ev) 20 minuti prima dell'estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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S ketamina usata in TAH
Lasso di tempo: 1 ANNO
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1 ANNO
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008/905/D
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