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Uso di ketamina S nell'isterectomia addominale totale (SKET)

10 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

L'uso di ketamina S rispetto al placebo durante l'anestesia endovenosa controllata dall'obiettivo per ridurre il consumo di morfina e gli effetti collaterali dopo l'isterectomia addominale: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio indaga l'effetto di basse dosi di S+ketamina rispetto al placebo sul consumo cumulativo di morfina a 24 ore in donne sottoposte a isterectomia addominale aperta con infusione controllata target di remifentanil-propofol. Confronta il profilo degli effetti avversi nei pazienti che hanno ricevuto S+ketamina rispetto a quelli che non l'hanno fatto. I partecipanti sono distribuiti casualmente in due gruppi di 45 pazienti ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In tempi recenti è stato suggerito che l'antagonista del recettore NMDA come la ketamina, se usato a piccole dosi, aiuta a ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi senza compromettere lo stato di veglia e/o causare il suo effetto avverso psicomimetico.

L'utilità clinica della ketamina S+ come adiuvante intraoperatorio rimane controversa. È stato dimostrato che l'attivazione del recettore NMDA e il successivo processo biochimico svolgono un ruolo importante sia nell'iperalgesia dopo una lesione tissutale che nello sviluppo della tolleranza agli oppioidi. Vari studi hanno riportato il vantaggio della ketamina S+ rispetto alla tradizionale anestesia bilanciata, ma può portare a iperalgesia secondaria e aumento del fabbisogno di oppioidi nel periodo postoperatorio sia negli animali che nei volontari umani sani. Altri studi hanno dimostrato che la somministrazione continua di 48 ore di ketamina a piccole dosi, insieme all'analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina, o la co-somministrazione sistemica epidurale di ketamina e oppiacei ha ridotto notevolmente la morfina cumulativa. Tuttavia, il dosaggio, la via e la tempistica della somministrazione di S+-ketamina variavano a seconda del contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 21 anni sottoposte a isterectomia addominale aperta con remifentanil-propofol TCI in KKH per condizioni benigne (fibromi, adenomiosi),
  • Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  • Paziente ASA I/II.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazioni all'uso di S+ketamina, come elencato nell'etichetta del prodotto, ad es. iperfunzione tiroidea non trattata o non sufficientemente trattata, angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, malattie del sistema nervoso centrale, aumento della pressione intraoculare e lesioni oculari perforanti, interventi chirurgici nel tratto respiratorio superiore, ecc.
  • Pazienti con abuso di droghe o alcool h/o
  • Uso regolare di analgesici o uso di oppioidi entro 12 ore dall'intervento
  • Paziente in uso cronico di benzodiazepine o neurololettici
  • Paziente con ormone sostitutivo della tiroide
  • H/o IHD, HTN, disturbi della tiroide.
  • IMC> 30 kg/m2.
  • H/o Disturbo psichiatrico.
  • Chirurgia laproscopica convertita in chirurgia a cielo aperto.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SCHIZZO
S+ketamina endovenosa 0,25 mg/kg (i.v. bolo) all'inizio e 0,25 mg/kg (i.v. bolo) 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e infusione di propofol secondo il modello Schnider mediante pompa di infusione target control.
Droga: Ketamina S
La S + ketamina verrà somministrata nel gruppo I solo nelle dosi di 0,25 mg/kg (bolo ev) prima dell'induzione insieme a midazolam e 0,25 mg/kg (bolo ev) 20 minuti prima dell'estubazione
Comparatore placebo: PLACEBO
Soluzione fisiologica endovenosa (come placebo, con volume simile) all'inizio e 20 minuti prima dell'estubazione insieme a remifentanil secondo il modello Minto e propofol secondo il modello Schnider attraverso la pompa di infusione target control.
Droga: Ketamina S
La S + ketamina verrà somministrata nel gruppo I solo nelle dosi di 0,25 mg/kg (bolo ev) prima dell'induzione insieme a midazolam e 0,25 mg/kg (bolo ev) 20 minuti prima dell'estubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
S ketamina usata in TAH
Lasso di tempo: 1 ANNO
1 ANNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008/905/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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