Studio di navigazione con X3 vs non navigazione con X3
Confronto X3 Studio tra Navi-THA e Non-navi-THA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente candidato per un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) con componenti acetabolari e femorali non cementate.
- Paziente con diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni e nessuna malattia infettiva batterica.
- Paziente di età pari o superiore a 20 anni.
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Paziente che è disposto e in grado di rispettare le valutazioni programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha una malattia infettiva batterica o ha un alto rischio di infezione batterica.
- Paziente che richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata.
- Paziente patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) > 45.
- Paziente che è o potrebbe essere una donna incinta.
- Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
- Paziente con malattia sistemica diagnosticata (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
- Paziente immunologicamente soppresso o che riceve steroidi cronici.
- Paziente giudicato non idoneo con specifico motivo dal medico di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Con sistema di navigazione
Testa di grande diametro con inserto Trident X3 con sistema di navigazione
|
|
|
Altro: Senza sistema di navigazione
Testa di grande diametro con inserto Trident X3 con strumentazione convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento (ROM) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di misurazione del ROM durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurazione ROM precisione intraoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
precisione di impianto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurazione del grado di antiversione dello stelo, antiversione della coppa e abduzione della coppa
|
Intraoperatorio
|
|
Lussazione postoperatoria
Lasso di tempo: Da intraoperatorio a 1 anno
|
Da intraoperatorio a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCR-OR-1101v2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .