Studio di navigazione con X3 vs non navigazione con X3
25 ottobre 2018 aggiornato da: Stryker Japan K.K.
Confronto X3 Studio tra Navi-THA e Non-navi-THA
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della testa grande nella PTA con un sistema di navigazione e senza un sistema di navigazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Osaka
-
Osaka City, Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente candidato per un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) con componenti acetabolari e femorali non cementate.
- Paziente con diagnosi di malattia degenerativa delle articolazioni e nessuna malattia infettiva batterica.
- Paziente di età pari o superiore a 20 anni.
- Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
- Paziente che è disposto e in grado di rispettare le valutazioni programmate postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha una malattia infettiva batterica o ha un alto rischio di infezione batterica.
- Paziente che richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale dell'anca precedentemente impiantata.
- Paziente patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) > 45.
- Paziente che è o potrebbe essere una donna incinta.
- Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
- Paziente con malattia sistemica diagnosticata (es. morbo di Paget, osteodistrofia renale).
- Paziente immunologicamente soppresso o che riceve steroidi cronici.
- Paziente giudicato non idoneo con specifico motivo dal medico di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Con sistema di navigazione
Testa di grande diametro con inserto Trident X3 con sistema di navigazione
|
|
|
Altro: Senza sistema di navigazione
Testa di grande diametro con inserto Trident X3 con strumentazione convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di movimento (ROM) durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione di misurazione del ROM durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurazione ROM precisione intraoperatoria
|
Intraoperatorio
|
|
precisione di impianto
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Misurazione del grado di antiversione dello stelo, antiversione della coppa e abduzione della coppa
|
Intraoperatorio
|
|
Lussazione postoperatoria
Lasso di tempo: Da intraoperatorio a 1 anno
|
Da intraoperatorio a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasuyuki Inatsugu, Stryker Japan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJCR-OR-1101v2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .