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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MV140 (MV140)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Prospettico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo rispetto al placebo in un vaccino batterico sublinguale polivalente a 3 mesi e 6 mesi in donne con RUTI per la valutazione dell'efficacia immunomodulante, la sicurezza e l'impatto clinico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino biologico (MV140) in donne con infezioni ricorrenti delle vie urinarie (RUTI) rispetto a un gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in doppio cieco parallelo controllato con placebo. I soggetti riceveranno farmaci per tre o sei mesi e saranno seguiti per altri dodici mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Reading, London, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
    • Castilla Y LEÓN
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37001
        • Centro de Salud Universidad Centro
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37006
        • Centro de Salud Capuchinos
      • Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Salamanca, Castilla Y LEÓN
      • Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37300
        • CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno dato il loro consenso informato.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Deve essere in grado di soddisfare il regime di dosaggio.
  • Soggetti che hanno avuto almeno 5 episodi di cistite negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti che non avevano risposto alle misure igienico-sanitarie e/o al trattamento soppressivo e/o alla profilassi postcoitale.
  • Soggetti che non presentavano infezioni del tratto urinario al momento dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • non aveva dato il proprio consenso informato.
  • L'età non rientrava nella fascia di età stabilita.
  • Non poteva offrire collaborazione e/o aveva gravi disturbi psichiatrici.
  • Presentato un residuo patologico post-minzione.
  • Incontinenza da moderata a grave.
  • Presenta tumori genitali.
  • Presentato tumori delle vie urinarie.
  • Litiasi presentata.
  • Alterazioni presentate nel sistema immunitario.
  • Presentato UTI complicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MV140 I
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 6 mesi
Biologico: MV140
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 3 o 6 mesi
Sperimentale: MV140II
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 3 mesi e placebo per 3 mesi
Biologico: MV140
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 3 o 6 mesi
Biologico: Placebo
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 3 o 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 6 mesi
Biologico: Placebo
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 3 o 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del numero di riacutizzazioni di RUTI.
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione media delle riacutizzazioni di RUTI
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle riacutizzazioni di RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione della gravità degli episodi di esacerbazioni di RUTI per paziente
1 anno
Prima riacutizzazione di RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
Quando avviene la Prima riacutizzazione di RUTI per ogni singolo paziente
1 anno
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione dei farmaci consumati dall'inizio alla fine dell'esacerbazione di RUTI
1 anno
Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio del consumo di risorse sanitarie per riacutizzazione di RUTI: visite specialistiche, telefonate, analisi e urocolture
1 anno
Numero di visite al servizio di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio del numero di visite al servizio di emergenza a causa dell'esacerbazione di RUTI
1 anno
Numero di ricoveri dovuti a riacutizzazioni di RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio del numero di giorni di ricovero dovuti a riacutizzazioni di RUTI
1 anno
Modifiche rispetto al basale nel test di valutazione RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i risultati del test di valutazione RUTI all'inizio e alla fine della prova
1 anno
Percentuale di differenza nei parametri immunologici dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta i cambiamenti rispetto al basale della proliferazione cellulare specifica rispetto agli antigeni del vaccino.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Revisione del numero di eventi avversi per paziente
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inmunotek S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
  • Investigatore principale: Isidoro Martín, PhD; MD
  • Investigatore principale: Alfonso Sánchez, PhD; MD
  • Investigatore principale: Manuel José Vicente, PhD; MD
  • Investigatore principale: Stephen Foley, FRCS (Urol)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MV140-SLG-003
  • 2013-001838-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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