Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di MV140 (MV140)
17 febbraio 2021 aggiornato da: Inmunotek S.L.
Prospettico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo rispetto al placebo in un vaccino batterico sublinguale polivalente a 3 mesi e 6 mesi in donne con RUTI per la valutazione dell'efficacia immunomodulante, la sicurezza e l'impatto clinico
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino biologico (MV140) in donne con infezioni ricorrenti delle vie urinarie (RUTI) rispetto a un gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco parallelo controllato con placebo.
I soggetti riceveranno farmaci per tre o sei mesi e saranno seguiti per altri dodici mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
London
-
Reading, London, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
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Castilla Y LEÓN
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Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37001
- Centro de Salud Universidad Centro
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37006
- Centro de Salud Capuchinos
-
Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Salamanca, Castilla Y LEÓN
-
Peñaranda de Bracamonte, Salamanca, Castilla Y LEÓN, Spagna, 37300
- CENTRO DE SALUD de PEÑARANDA
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno dato il loro consenso informato.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Deve essere in grado di soddisfare il regime di dosaggio.
- Soggetti che hanno avuto almeno 5 episodi di cistite negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti che non avevano risposto alle misure igienico-sanitarie e/o al trattamento soppressivo e/o alla profilassi postcoitale.
- Soggetti che non presentavano infezioni del tratto urinario al momento dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- non aveva dato il proprio consenso informato.
- L'età non rientrava nella fascia di età stabilita.
- Non poteva offrire collaborazione e/o aveva gravi disturbi psichiatrici.
- Presentato un residuo patologico post-minzione.
- Incontinenza da moderata a grave.
- Presenta tumori genitali.
- Presentato tumori delle vie urinarie.
- Litiasi presentata.
- Alterazioni presentate nel sistema immunitario.
- Presentato UTI complicato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MV140 I
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 6 mesi
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I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 3 o 6 mesi
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Sperimentale: MV140II
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 3 mesi e placebo per 3 mesi
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I soggetti riceveranno una dose giornaliera di MV140 per 3 o 6 mesi
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 3 o 6 mesi
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 6 mesi
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I soggetti riceveranno una dose giornaliera di placebo per 3 o 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del numero di riacutizzazioni di RUTI.
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione media delle riacutizzazioni di RUTI
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle riacutizzazioni di RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
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Revisione della gravità degli episodi di esacerbazioni di RUTI per paziente
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1 anno
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Prima riacutizzazione di RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
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Quando avviene la Prima riacutizzazione di RUTI per ogni singolo paziente
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1 anno
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Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
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Revisione dei farmaci consumati dall'inizio alla fine dell'esacerbazione di RUTI
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1 anno
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Consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
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Conteggio del consumo di risorse sanitarie per riacutizzazione di RUTI: visite specialistiche, telefonate, analisi e urocolture
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1 anno
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Numero di visite al servizio di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Conteggio del numero di visite al servizio di emergenza a causa dell'esacerbazione di RUTI
|
1 anno
|
|
Numero di ricoveri dovuti a riacutizzazioni di RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
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Conteggio del numero di giorni di ricovero dovuti a riacutizzazioni di RUTI
|
1 anno
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Modifiche rispetto al basale nel test di valutazione RUTI
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i risultati del test di valutazione RUTI all'inizio e alla fine della prova
|
1 anno
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Percentuale di differenza nei parametri immunologici dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta i cambiamenti rispetto al basale della proliferazione cellulare specifica rispetto agli antigeni del vaccino.
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1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Revisione del numero di eventi avversi per paziente
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernanda Lorenzo, PhD; MD-prof
- Investigatore principale: Isidoro Martín, PhD; MD
- Investigatore principale: Alfonso Sánchez, PhD; MD
- Investigatore principale: Manuel José Vicente, PhD; MD
- Investigatore principale: Stephen Foley, FRCS (Urol)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Cenador MB, Virseda-Rodriguez AJ, Martin-Garcia I, Sanchez-Escudero A, Vicente-Arroyo MJ, Miron-Canelo JA. Comparison of sublingual therapeutic vaccine with antibiotics for the prophylaxis of recurrent urinary tract infections. Front Cell Infect Microbiol. 2015 Jun 3;5:50. doi: 10.3389/fcimb.2015.00050. eCollection 2015.
- Lorenzo Gomez MF, Collazos Robles RE, Virseda Rodriguez AJ, Garcia Cenador MB, Miron Canelo JA, Padilla Fernandez B. Urinary tract infections in women with stress urinary incontinence treated with transobturator suburethral tape and benefit gained from the sublingual polibacterial vaccine. Ther Adv Urol. 2015 Aug;7(4):180-5. doi: 10.1177/1756287215576648.
- Lorenzo-Gomez MF, Padilla-Fernandez B, Garcia-Criado FJ, Miron-Canelo JA, Gil-Vicente A, Nieto-Huertos A, Silva-Abuin JM. Evaluation of a therapeutic vaccine for the prevention of recurrent urinary tract infections versus prophylactic treatment with antibiotics. Int Urogynecol J. 2013 Jan;24(1):127-34. doi: 10.1007/s00192-012-1853-5. Epub 2012 Jul 18.
- Sanchez Ramon S, Manzanares M, Candelas G. MUCOSAL anti-infections vaccines: Beyond conventional vaccines. Reumatol Clin (Engl Ed). 2020 Jan-Feb;16(1):49-55. doi: 10.1016/j.reuma.2018.10.012. Epub 2018 Dec 7. English, Spanish.
- Sanchez-Ramon S, Perez de Diego R, Dieli-Crimi R, Subiza JL. Extending the clinical horizons of mucosal bacterial vaccines: current evidence and future prospects. Curr Drug Targets. 2014;15(12):1132-43. doi: 10.2174/1389450115666141020160705.
- Benito-Villalvilla C, Cirauqui C, Diez-Rivero CM, Casanovas M, Subiza JL, Palomares O. MV140, a sublingual polyvalent bacterial preparation to treat recurrent urinary tract infections, licenses human dendritic cells for generating Th1, Th17, and IL-10 responses via Syk and MyD88. Mucosal Immunol. 2017 Jul;10(4):924-935. doi: 10.1038/mi.2016.112. Epub 2016 Dec 14.
- Martin-Cruz L, Sevilla-Ortega C, Benito-Villalvilla C, Diez-Rivero CM, Sanchez-Ramon S, Subiza JL, Palomares O. A Combination of Polybacterial MV140 and Candida albicans V132 as a Potential Novel Trained Immunity-Based Vaccine for Genitourinary Tract Infections. Front Immunol. 2021 Jan 21;11:612269. doi: 10.3389/fimmu.2020.612269. eCollection 2020.
- Yang B, Foley S. First experience in the UK of treating women with recurrent urinary tract infections with the bacterial vaccine Uromune(R). BJU Int. 2018 Feb;121(2):289-292. doi: 10.1111/bju.14067. Epub 2017 Nov 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MV140-SLG-003
- 2013-001838-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MV140
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