Registro MR dei dispositivi cardiaci dell'ospedale universitario: la sicurezza dell'imaging RM nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantati (CDMR)
30 maggio 2017 aggiornato da: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Un registro a centro singolo per valutare in modo prospettico la sicurezza della risonanza magnetica (MRI) non cardiaca/non toracica in pazienti con dispositivi cardiaci impiantati (pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione della sicurezza della scansione RM di pazienti con dispositivi cardiaci impiantati.
Saranno valutati i parametri del dispositivo prima e dopo l'imaging RM.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che necessitano di imaging RM in presenza di pacemaker o ICD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il consenso informato può essere fornito dal paziente o da una procura medica
- Presenza di pacemaker o ICD impiantati
- La risonanza magnetica è la modalità diagnostica di scelta per uno scenario clinico specifico senza una tecnologia di imaging alternativa accettabile come determinato dal medico ordinante
- Risonanza magnetica non cardiaca/non toracica ordinata
Criteri di esclusione:
- Presenza di oggetti metallici che rappresentano una controindicazione alla RM
- Obesità patologica che provoca il contatto del corpo con la facciata del magnete
- Pacemaker o generatore ICD impiantato prima del 2002
- Pazienti con ICD dipendenti da stimolazione
- Gravidanza
- Generatore di dispositivi all'ERI (intervallo di sostituzione elettiva)
- Presenza di altro dispositivo medico impiantato attivo
- Presenza di elettrocateteri abbandonati (ad eccezione dei fili di stimolazione epicardica temporanea post CABG)
- Presenza di dispositivo cardiaco impiantato in posizione addominale
- Pacemaker o ICD etichettato come MRI-Condizionale dalla FDA
- Pacemaker o ICD impiantati meno di 6 settimane prima della scansione MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Voltaggio batteria
Lasso di tempo: Immediato
|
Variazione di tensione > 0,04 V
|
Immediato
|
|
Impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione
Lasso di tempo: Immediato
|
Variazione di impedenza > 50 Ohm
|
Immediato
|
|
Impedenza d'urto
Lasso di tempo: Immediato
|
Variazione di impedenza > 3 Ohm
|
Immediato
|
|
Ampiezza dell'onda P
Lasso di tempo: Immediato
|
Diminuzione dell'ampiezza > 50%
|
Immediato
|
|
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: Immediato
|
Diminuzione dell'ampiezza > 25%
|
Immediato
|
|
Soglia dell'elettrocatetere di stimolazione
Lasso di tempo: Immediato
|
Aumento della soglia > 0,5 V a una larghezza di impulso fissa di 0,4 ms
|
Immediato
|
|
Evento avverso
Lasso di tempo: Immediato
|
Un evento clinico avverso
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG0000351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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