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Registro MR dei dispositivi cardiaci dell'ospedale universitario: la sicurezza dell'imaging RM nei pazienti con dispositivi cardiaci impiantati (CDMR)

30 maggio 2017 aggiornato da: Patrick Aquilina, University Health Care System, Augusta, Georgia
Un registro a centro singolo per valutare in modo prospettico la sicurezza della risonanza magnetica (MRI) non cardiaca/non toracica in pazienti con dispositivi cardiaci impiantati (pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza della scansione RM di pazienti con dispositivi cardiaci impiantati. Saranno valutati i parametri del dispositivo prima e dopo l'imaging RM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di imaging RM in presenza di pacemaker o ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Il consenso informato può essere fornito dal paziente o da una procura medica
  • Presenza di pacemaker o ICD impiantati
  • La risonanza magnetica è la modalità diagnostica di scelta per uno scenario clinico specifico senza una tecnologia di imaging alternativa accettabile come determinato dal medico ordinante
  • Risonanza magnetica non cardiaca/non toracica ordinata

Criteri di esclusione:

  • Presenza di oggetti metallici che rappresentano una controindicazione alla RM
  • Obesità patologica che provoca il contatto del corpo con la facciata del magnete
  • Pacemaker o generatore ICD impiantato prima del 2002
  • Pazienti con ICD dipendenti da stimolazione
  • Gravidanza
  • Generatore di dispositivi all'ERI (intervallo di sostituzione elettiva)
  • Presenza di altro dispositivo medico impiantato attivo
  • Presenza di elettrocateteri abbandonati (ad eccezione dei fili di stimolazione epicardica temporanea post CABG)
  • Presenza di dispositivo cardiaco impiantato in posizione addominale
  • Pacemaker o ICD etichettato come MRI-Condizionale dalla FDA
  • Pacemaker o ICD impiantati meno di 6 settimane prima della scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voltaggio batteria
Lasso di tempo: Immediato
Variazione di tensione > 0,04 V
Immediato
Impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione
Lasso di tempo: Immediato
Variazione di impedenza > 50 Ohm
Immediato
Impedenza d'urto
Lasso di tempo: Immediato
Variazione di impedenza > 3 Ohm
Immediato
Ampiezza dell'onda P
Lasso di tempo: Immediato
Diminuzione dell'ampiezza > 50%
Immediato
Ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: Immediato
Diminuzione dell'ampiezza > 25%
Immediato
Soglia dell'elettrocatetere di stimolazione
Lasso di tempo: Immediato
Aumento della soglia > 0,5 V a una larghezza di impulso fissa di 0,4 ms
Immediato
Evento avverso
Lasso di tempo: Immediato
Un evento clinico avverso
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Care System, Augusta, Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M Aquilina, MD, University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0000351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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