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Onere previsto rispetto a quello effettivo del paziente e del caregiver a seguito di chirurgia ortopedica ambulatoriale (Work Burden)

31 marzo 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Nel 2011, negli Stati Uniti si sono verificati 38,6 milioni di ricoveri ospedalieri per un costo di 387,2 miliardi di dollari. Il 47,9% ha riguardato ricoveri durante i quali sono state eseguite procedure chirurgiche. Le procedure ortopediche costituivano le procedure di sala operatoria più frequentemente eseguite e più costose. Poiché il clima sanitario negli Stati Uniti continua a cambiare, c'è una tendenza a fornire cure efficaci in modo fiscalmente prudente. Al centro di questa strategia c'è il passaggio verso l'aumento delle procedure chirurgiche ambulatoriali da interventi chirurgici che richiedono il ricovero post-operatorio per i pazienti. Sebbene siano impliciti risparmi per ospedali e terzi pagatori, potrebbe esserci un aumento non riconosciuto dei costi post-operatori finanziari, fisici e psicosociali per i pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale e per i loro caregiver. Rawal et al., e McGarth e colleghi hanno scoperto che i pazienti sottoposti a procedure ortopediche avevano dolore post-operatorio da moderato a grave. Proponiamo di presentare un sondaggio ai pazienti e ai loro caregiver prima dell'intervento chirurgico e in più momenti postoperatori per acquisire informazioni sugli impatti della chirurgia ortopedica ambulatoriale. Oltre a valutare il dolore post-operatorio, questo studio serve a esaminare vari altri possibili oneri per i pazienti che non sono stati precedentemente valutati in questa popolazione di pazienti.

RIFERIMENTI

McGarth B, Elgendy H, Chung F, Kamming D, Curti B, King S. Il 30% dei pazienti ha un dolore da moderato a grave 24 ore dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale: un'indagine su 5.703 pazienti. Può J Anesth. 2004; 51:886-891.

Rawal N, Hylander J, Nydahl P, Olofsson I, Gupta A. Indagine sull'analgesia postoperatoria dopo chirurgia ambulatoriale. Acta Anesthesiol Scand. 1997; 41:1017-1022.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a debridement artroscopico del ginocchio ambulatoriale o intervento di meniscectomia presso l'Hospital for Special Surgery

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sbrigliamento artroscopico del ginocchio in regime ambulatoriale o intervento di meniscectomia
  • Età 18-85
  • Assistente primario disponibile durante il periodo preoperatorio che è impiegato a tempo pieno o part-time
  • parlando inglese
  • Pazienti che lavorano a tempo pieno o part-time

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con invalidità o indennità di lavoro
  • Pazienti sottoposti a procedure concomitanti
  • Pazienti che lavorano in proprio
  • Badanti che lavorano in proprio
  • Chirurghi: Dr. Altchek, Dr. Warren, Dr. O'Brien

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diade paziente/caregiver
Altro: Sondaggio
Ai pazienti e ai loro caregiver verrà chiesto di completare sondaggi sul loro tempo previsto ed effettivo preso dal lavoro. Risponderanno anche a domande sulla guarigione del paziente, nonché sulla relazione paziente/caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di assenza dal lavoro, in particolare il numero di giorni extra di assenza dal lavoro da parte dei pazienti e dei loro caregiver dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Area di attesa prima dell'intervento chirurgico, giorno post-operatorio 1 (POD 1), POD 7, quindi bisettimanale fino a quando il paziente non ritorna al livello di lavoro di base e due settimane dopo che il paziente ritorna al livello di lavoro di base
I pazienti e gli operatori sanitari saranno considerati in grado di tornare al loro livello di lavoro di base una volta che potranno adempiere a tutte le responsabilità della loro attuale occupazione senza restrizioni.
Area di attesa prima dell'intervento chirurgico, giorno post-operatorio 1 (POD 1), POD 7, quindi bisettimanale fino a quando il paziente non ritorna al livello di lavoro di base e due settimane dopo che il paziente ritorna al livello di lavoro di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Onere previsto del recupero
Lasso di tempo: Area di attesa prima dell'intervento chirurgico, giorno post-operatorio 1 (POD 1), POD 7, quindi bisettimanale fino a quando il paziente non ritorna al livello di lavoro di base e due settimane dopo che il paziente ritorna al livello di lavoro di base
  1. Paziente: dolore, nausea, vomito, appuntamenti dal medico/visite ospedaliere, giorni per tornare alle attività quotidiane, giorni per raggiungere il recupero, giorni persi dal lavoro, costrizione emotiva
  2. Badante: giorni persi dal lavoro; giorni per tornare alle attività quotidiane; costrizione emotiva; produttività, sonno, lavoro e adattamenti personali
Area di attesa prima dell'intervento chirurgico, giorno post-operatorio 1 (POD 1), POD 7, quindi bisettimanale fino a quando il paziente non ritorna al livello di lavoro di base e due settimane dopo che il paziente ritorna al livello di lavoro di base
Eccesso (effettivo oltre il previsto) onere del recupero
Lasso di tempo: Area di attesa prima dell'intervento chirurgico, giorno post-operatorio 1 (POD 1), POD 7, quindi bisettimanale fino a quando il paziente non ritorna al livello di lavoro di base e due settimane dopo che il paziente ritorna al livello di lavoro di base
  1. Paziente: dolore, nausea, vomito, appuntamenti dal medico/visite ospedaliere, giorni per tornare alle attività quotidiane, giorni per recuperare oltre il previsto, giorni persi dal lavoro, costrizione emotiva
  2. Badante: giorni persi dal lavoro; giorni per tornare alle attività quotidiane; costrizione emotiva; produttività, sonno, lavoro e adattamenti personali
Area di attesa prima dell'intervento chirurgico, giorno post-operatorio 1 (POD 1), POD 7, quindi bisettimanale fino a quando il paziente non ritorna al livello di lavoro di base e due settimane dopo che il paziente ritorna al livello di lavoro di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kanupriya Kumar, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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