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Confronto tra chirurgia sistematica e chirurgia di sorveglianza e soccorso nel carcinoma esofageo operabile con una risposta clinica completa alla radiochemioterapia (Esostrate)

5 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CHIRURGIA SISTEMATICA VS CHIRURGIA DI SORVEGLIANZA E SALVATAGGIO NEL TUMORE OPERABILE DELL'ESOFAGO CON UNA RISPOSTA CLINICA COMPLETA ALLA RADIOCHEMIOTERAPIA

Fase 1: Inclusione di pazienti idonei per effettuare una ricerca traslazionale di marcatori prognostici e predittivi di risposta clinica completa e risposta patologica completa (utilizzando campioni di sangue e biopsie diagnostiche) e per raccogliere dati sulla radiochemioterapia e la sua tossicità.

Lo studio valuterà le strategie dopo il trattamento neoadiuvante e non i protocolli RCT. L'RCT sarà quindi scelto dallo sperimentatore tra schemi efficaci pubblicati in un contesto preoperatorio o in pazienti non sottoposti a intervento chirurgico.

Valutazione della risposta da 5 a 6 settimane dopo l'RCT.

Fase 2: randomizzazione nei pazienti con una risposta clinica completa:

Braccio A: Chirurgia sistematica Braccio B: Chirurgia di sorveglianza e salvataggio nei casi di recidiva locoregionale resecabile

I pazienti non idonei per la randomizzazione avranno la possibilità di partecipare a uno studio specifico (informazioni possono essere ottenute dal gruppo SAKK (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Bayonne, Francia, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
      • Boulogne-sur-mer, Francia, 62200
        • Boulogne Sur Mer
      • Caluire et Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hôpital Michallon (GRENOBLE)
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Francia, 69007
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Saint Gregoire, Francia, 35760
        • CHP Saint Grégoire
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epidermoide (CE) o adenocarcinoma dell'esofago toracico o adenocarcinoma della giunzione esogastrica (Siewert tipo I o II) accertato istologicamente
  • Stadio cT2 N1-3 M0 o cT3-T4a N0 o N1-3 M0 dopo un'indagine completa
  • Paziente considerato operabile con intento curativo e programmato per sottoporsi a radiochemioterapia di prima linea in un incontro multidisciplinare
  • Età ≥ 18 anni < 75 anni
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria nazionale e che ha fornito il consenso informato scritto per gli studi clinici e biologici.

Criteri di esclusione:

  • Cancro dell'esofago cervicale (da 15 a 19 cm dalle arcate dentarie)
  • Perdita di peso > 15% all'assunzione senza miglioramento dopo il supporto nutrizionale
  • Grave comorbilità che minaccia la sopravvivenza a breve termine
  • Controindicazione alla radiochemioterapia
  • Altre malattie maligne non curate nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e dei tumori cutanei non melanotici trattati)
  • Assenza di contraccezione efficace nei pazienti (uomini o donne) in grado di procreare, donne in gravidanza o in allattamento
  • Impossibilità di seguire il processo
  • Interdizione legale (pazienti in stato di fermo o sotto tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Chirurgia sistematica
Altro: Chirurgia sistematica
Sperimentale: Braccio B: Sorveglianza e chirurgia di salvataggio nei casi di resecabile
Altro: Chirurgia di sorveglianza e salvataggio nei casi di recidiva loco-regionale resecabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bedenne PHRC N 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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