Confronto tra chirurgia sistematica e chirurgia di sorveglianza e soccorso nel carcinoma esofageo operabile con una risposta clinica completa alla radiochemioterapia (Esostrate)
CHIRURGIA SISTEMATICA VS CHIRURGIA DI SORVEGLIANZA E SALVATAGGIO NEL TUMORE OPERABILE DELL'ESOFAGO CON UNA RISPOSTA CLINICA COMPLETA ALLA RADIOCHEMIOTERAPIA
Fase 1: Inclusione di pazienti idonei per effettuare una ricerca traslazionale di marcatori prognostici e predittivi di risposta clinica completa e risposta patologica completa (utilizzando campioni di sangue e biopsie diagnostiche) e per raccogliere dati sulla radiochemioterapia e la sua tossicità.
Lo studio valuterà le strategie dopo il trattamento neoadiuvante e non i protocolli RCT. L'RCT sarà quindi scelto dallo sperimentatore tra schemi efficaci pubblicati in un contesto preoperatorio o in pazienti non sottoposti a intervento chirurgico.
Valutazione della risposta da 5 a 6 settimane dopo l'RCT.
Fase 2: randomizzazione nei pazienti con una risposta clinica completa:
Braccio A: Chirurgia sistematica Braccio B: Chirurgia di sorveglianza e salvataggio nei casi di recidiva locoregionale resecabile
I pazienti non idonei per la randomizzazione avranno la possibilità di partecipare a uno studio specifico (informazioni possono essere ottenute dal gruppo SAKK (Switzerland Group Clinical Research on Cancer)).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Bayonne, Francia, 64109
- CH de la Côte Basque
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Boulogne-sur-mer, Francia, 62200
- Boulogne Sur Mer
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Caluire et Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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La Tronche, Francia, 38700
- Hôpital Michallon (GRENOBLE)
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Limoges, Francia, 87039
- Clinique Chenieux
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, Francia, 69007
- CH Saint Joseph Saint Luc
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Saint Gregoire, Francia, 35760
- CHP Saint Grégoire
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epidermoide (CE) o adenocarcinoma dell'esofago toracico o adenocarcinoma della giunzione esogastrica (Siewert tipo I o II) accertato istologicamente
- Stadio cT2 N1-3 M0 o cT3-T4a N0 o N1-3 M0 dopo un'indagine completa
- Paziente considerato operabile con intento curativo e programmato per sottoporsi a radiochemioterapia di prima linea in un incontro multidisciplinare
- Età ≥ 18 anni < 75 anni
- Paziente con copertura assicurativa sanitaria nazionale e che ha fornito il consenso informato scritto per gli studi clinici e biologici.
Criteri di esclusione:
- Cancro dell'esofago cervicale (da 15 a 19 cm dalle arcate dentarie)
- Perdita di peso > 15% all'assunzione senza miglioramento dopo il supporto nutrizionale
- Grave comorbilità che minaccia la sopravvivenza a breve termine
- Controindicazione alla radiochemioterapia
- Altre malattie maligne non curate nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e dei tumori cutanei non melanotici trattati)
- Assenza di contraccezione efficace nei pazienti (uomini o donne) in grado di procreare, donne in gravidanza o in allattamento
- Impossibilità di seguire il processo
- Interdizione legale (pazienti in stato di fermo o sotto tutela)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Chirurgia sistematica
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Sperimentale: Braccio B: Sorveglianza e chirurgia di salvataggio nei casi di resecabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Proporzione di pazienti sopravvissuti
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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1 anno dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bedenne PHRC N 2013
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