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Follow-up infermieristico in oncologia geriatrica: monitoraggio del tempo di rischio di esaurimento del caregiver (TANGO)

27 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
In oncologia geriatrica, gli operatori sanitari sono sottoposti a un rischio di esaurimento. Per indagare il fattore di rischio clinico dell'esaurimento, i ricercatori propongono di condurre uno studio osservazionale prospettico durante 6 mesi di follow-up telefonico dei caregiver. Il reclutamento avverrà durante la visita di valutazione oncogeriatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario mira a descrivere il caregiver del paziente con 70 anni o più, affetto da cancro e per il quale è pianificato un trattamento, insieme alla loro evoluzione a lungo termine.

Gli scopi secondari sono quelli di:

  • Valuta il livello di stanchezza avvertito da questo caregiver
  • Valutare il ritardo medio dell'apparizione dell'esaurimento del caregiver
  • Mettere in relazione i fattori associati al ritardo medio dell'apparizione dell'esaurimento del caregiver durante il trattamento chemioterapico e/o radioterapico del paziente

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante di:

    • paziente di età pari o superiore a 70 anni, affetto da cancro e sottoposto a trattamento antitumorale specifico (chemioterapia o radioterapia)
    • Paziente valutato in uno specifico assessment oncogeriatrico completo
    • paziente informato dato un modulo di non opposizione
    • Paziente affiliato ad un regime di protezione sociale
  • Consenso informato fornito dal caregiver

Criteri di esclusione:

  • Paziente e badante sotto tutela giudiziaria
  • Badante con difficoltà di comprensione della lingua francese
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che impediscono una buona continuità della sperimentazione clinica
  • Paziente con ≤ 18 anni
  • Caregiver e paziente con significativi disturbi cognitivi
  • Caregiver e paziente che si trova in istituto durante il periodo di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caregiver di paziente oncologico seguito in oncologia geriatrica
caregiver di pazienti oncologici di età pari o superiore a 70 anni, per i quali è previsto un trattamento, insieme alla loro evoluzione a lungo termine
Altro: Seguito infermieristico telefonico
Dal giorno della consultazione del paziente oncologico geriatrico, gli infermieri identificheranno il caregiver e lo seguiranno telefonicamente (caregiver) per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta standard delle caratteristiche dei caregiver sociodemografici
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi. Le caratteristiche sociodemografiche saranno riportate durante questo periodo, a seconda della malattia del paziente e delle mansioni del caregiver.
6 mesi
Raccolta standard delle caratteristiche degli operatori sanitari economici
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi. Le caratteristiche economiche saranno riportate durante questo periodo, a seconda della malattia del paziente e delle mansioni del caregiver.
6 mesi
Raccolta standard delle caratteristiche degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi. Le caratteristiche della salute fisica saranno riportate durante questo periodo, a seconda della malattia del paziente e dei compiti del caregiver.
6 mesi
Raccolta standard delle caratteristiche degli operatori sanitari psicologici
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi. Le caratteristiche di salute psicologica saranno riportate durante questo periodo, a seconda della malattia del paziente e dei compiti del caregiver.
6 mesi
Raccolta standard della frequenza di supporto degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi. La frequenza del supporto del caregiver sarà riportata durante questo periodo, a seconda della malattia del paziente e delle attività del caregiver.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di esaurimento avvertito dal caregiver è valutato con la scala Mini-Zarit
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi
6 mesi
Il ritardo medio dell'apparizione dell'esaurimento del caregiver è valutato con la scala Mini-Zarit
Lasso di tempo: 6 mesi

Si nota un esaurimento quando il punteggio del caregiver è ≥ 2 sulla scala Mini-Zarit. Tuttavia, il ritardo medio dell'apparizione dell'esaurimento del caregiver è valutato anche con un aumento di 2 punti rispetto al punteggio di base del caregiver sulla scala mini-Zarit.

i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi
6 mesi
I fattori associati al ritardo medio dell'apparizione dell'esaurimento del caregiver sono determinati con le caratteristiche del caregiver e del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
i soggetti saranno seguiti per la durata del trattamento del paziente e del follow-up nel reparto geriatrico, in media 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damien HEITZ, MD, Strasbourg's University Hospitals - UCROG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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