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L'effetto dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sulla funzione cognitiva negli individui con lieve compromissione cognitiva

1 novembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Questo studio sta esaminando gli effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) sul deterioramento cognitivo lieve (MCI). Il GHRH verrà somministrato alla dose di 1 mg/giorno per 10 settimane a soggetti con MCI e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti con MCI e ai controlli sani verrà somministrato GHRH alla dose di 1 mg/giorno per 10 settimane.

Questo studio è progettato per indagare gli effetti del GHRH sulle seguenti cose: 1) funzione cognitiva misurata dal nostro neuropsicologo con una serie di brevi test; 2) attività cerebrale misurata dalla fMRI 3) massa magra e grassa del tuo corpo misurata dalla DEXA; 4) funzione fisica misurata da un test del cammino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥ 55 a ≤ 85 anni
  • Capacità di firmare il modulo di consenso (punteggio ≥ al Mini Mental State Examination, MMSE)
  • Gruppo MCI: punteggi MMSE da 23 a 26
  • Gruppo di controllo normale: punteggi MMSE di 27 - 30

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Una condizione neurologica diversa dal MCI che potrebbe causare deterioramento cognitivo
  • Concentrazione sierica di IGF-1 al basale superiore all'intervallo medio per giovani adulti sani (300 ng/ml)
  • Presenza di pacemaker o impianto metallico
  • Insufficienza cardiaca
  • Edema
  • Malignità attiva
  • Sindrome del tunnel carpale
  • Interruzione dell'asse ipotalamo ipofisario tale che l'ipofisi dovrebbe essere insensibile ai secretagoghi dell'ormone della crescita come GHRH
  • Allergia nota al tesamorelin o al mannitolo
  • Gravidanza
  • Malattia significativa del cuore, del fegato, dei reni, del sangue o delle vie respiratorie
  • Cancro attivo
  • Trattamento recente (entro 6 mesi) con steroidi anabolizzanti, GHRH o corticosteroidi
  • Abuso di alcol o droghe
  • MMSE < 23
  • Meno di 12 anni di istruzione
  • Risultati significativi sui test di screening, inclusi ma non limitati a, conta ematica, biochimica del sangue, analisi delle urine, screening farmacologico, test HIV, pannello dell'epatite, elettrocardiogramma
  • Altre condizioni mediche ritenute esclusive dagli investigatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Deterioramento cognitivo lieve, Placebo
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 23 e 26 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto placebo ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH).
Droga: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita placebo
Placebo GHRH da somministrare una volta al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Non cognitivo compromesso, Placebo
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 27 e 30 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto placebo l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH).
Droga: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita placebo
Placebo GHRH da somministrare una volta al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Compromissione cognitiva lieve, GHRH
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 23 e 26 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita attivo (GHRH).
Droga: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH)
Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) 1 mg/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Egrifta
  • tesamorelin
Sperimentale: Compromissione non cognitiva, GHRH
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 27 e 30 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita attivo (GHRH).
Droga: Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH)
Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) 1 mg/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Egrifta
  • tesamorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva misurata da SLUMS
Lasso di tempo: 10 settimane
Funzione cognitiva a 10 settimane misurata dallo stato mentale della St Louis University (SLUMS)
10 settimane
Perfusione cerebrale misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: 10 settimane
Perfusione cerebrale a 10 settimane misurata mediante risonanza magnetica
10 settimane
Morfologia cerebrale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 10 settimane
Morfologia cerebrale a 10 settimane misurata mediante risonanza magnetica
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea misurata da DEXA
Lasso di tempo: 10 settimane
Composizione corporea a 10 settimane misurata da DEXA
10 settimane
Funzione fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
Funzione fisica a 10 settimane misurata dal test del cammino di 6 minuti
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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