L'effetto dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita sulla funzione cognitiva negli individui con lieve compromissione cognitiva
1 novembre 2019 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Questo studio sta esaminando gli effetti dell'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) sul deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Il GHRH verrà somministrato alla dose di 1 mg/giorno per 10 settimane a soggetti con MCI e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai soggetti con MCI e ai controlli sani verrà somministrato GHRH alla dose di 1 mg/giorno per 10 settimane.
Questo studio è progettato per indagare gli effetti del GHRH sulle seguenti cose: 1) funzione cognitiva misurata dal nostro neuropsicologo con una serie di brevi test; 2) attività cerebrale misurata dalla fMRI 3) massa magra e grassa del tuo corpo misurata dalla DEXA; 4) funzione fisica misurata da un test del cammino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥ 55 a ≤ 85 anni
- Capacità di firmare il modulo di consenso (punteggio ≥ al Mini Mental State Examination, MMSE)
- Gruppo MCI: punteggi MMSE da 23 a 26
- Gruppo di controllo normale: punteggi MMSE di 27 - 30
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Una condizione neurologica diversa dal MCI che potrebbe causare deterioramento cognitivo
- Concentrazione sierica di IGF-1 al basale superiore all'intervallo medio per giovani adulti sani (300 ng/ml)
- Presenza di pacemaker o impianto metallico
- Insufficienza cardiaca
- Edema
- Malignità attiva
- Sindrome del tunnel carpale
- Interruzione dell'asse ipotalamo ipofisario tale che l'ipofisi dovrebbe essere insensibile ai secretagoghi dell'ormone della crescita come GHRH
- Allergia nota al tesamorelin o al mannitolo
- Gravidanza
- Malattia significativa del cuore, del fegato, dei reni, del sangue o delle vie respiratorie
- Cancro attivo
- Trattamento recente (entro 6 mesi) con steroidi anabolizzanti, GHRH o corticosteroidi
- Abuso di alcol o droghe
- MMSE < 23
- Meno di 12 anni di istruzione
- Risultati significativi sui test di screening, inclusi ma non limitati a, conta ematica, biochimica del sangue, analisi delle urine, screening farmacologico, test HIV, pannello dell'epatite, elettrocardiogramma
- Altre condizioni mediche ritenute esclusive dagli investigatori dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Deterioramento cognitivo lieve, Placebo
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 23 e 26 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto placebo ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH).
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Placebo GHRH da somministrare una volta al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Non cognitivo compromesso, Placebo
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 27 e 30 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto placebo l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH).
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Placebo GHRH da somministrare una volta al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Compromissione cognitiva lieve, GHRH
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 23 e 26 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita attivo (GHRH).
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Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) 1 mg/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Compromissione non cognitiva, GHRH
Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni, con punteggio compreso tra 27 e 30 al Mini Mental Status Exam di screening, che hanno ricevuto l'ormone di rilascio dell'ormone della crescita attivo (GHRH).
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Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) 1 mg/giorno per 10 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva misurata da SLUMS
Lasso di tempo: 10 settimane
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Funzione cognitiva a 10 settimane misurata dallo stato mentale della St Louis University (SLUMS)
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10 settimane
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Perfusione cerebrale misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: 10 settimane
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Perfusione cerebrale a 10 settimane misurata mediante risonanza magnetica
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10 settimane
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Morfologia cerebrale misurata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 10 settimane
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Morfologia cerebrale a 10 settimane misurata mediante risonanza magnetica
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea misurata da DEXA
Lasso di tempo: 10 settimane
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Composizione corporea a 10 settimane misurata da DEXA
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10 settimane
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Funzione fisica misurata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
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Funzione fisica a 10 settimane misurata dal test del cammino di 6 minuti
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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