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Noom Monitor per Binge Eating

25 settembre 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo dello studio STTR di fase II proposto è testare l'efficacia primaria di una nuova app mobile, "Noom Monitor", in un'ampia popolazione di abbuffati nel sistema sanitario Kaiser Permanente rispetto a un trattamento consolidato come al solito ( TAU) condizione di controllo. Noom Monitor facilita l'erogazione di CBT-GSH utilizzando un'interfaccia paziente che aumenta l'aderenza e fornisce promemoria tra le sessioni dei principi CBT-GSH. Inoltre, Noom Monitor include un'interfaccia terapeuta con feedback settimanale al fornitore sui progressi del paziente. Questa applicazione ha diversi obiettivi primari, tra cui: (1) testare l'efficacia nel mondo reale di Noom Monitor in un contesto clinico e (2) stabilire un database di materiali didattici per Noom Monitor. Le conoscenze acquisite dal presente studio contribuiranno alla nostra comprensione del ruolo delle nuove tecnologie mobili emergenti nell'aumentare i trattamenti esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il binge eating è un comportamento disadattivo fondamentale caratteristico di diverse forme di patologia alimentare, tra cui la bulimia nervosa (BN) e il disturbo da alimentazione incontrollata (BED). Queste condizioni croniche colpiscono circa il 5% della popolazione e causano significativi danni psicosociali e fisici. Tuttavia, una serie di ostacoli impedisce l'implementazione di trattamenti efficaci, tra cui scarsa aderenza al trattamento, scarsità di terapisti specializzati e alti tassi di abbandono. La versione guidata di auto-aiuto della terapia cognitivo-comportamentale (CBT-GSH) è un breve trattamento altamente scalabile di 8 sessioni per ridurre il binge eating. Inoltre, la CBT-GSH è un trattamento supportato empiricamente conveniente che ha dimostrato di ridurre i costi totali dell'assistenza sanitaria.

Sebbene il CBT-GSH per BN e BED sia efficace, pochi individui ricevono questi trattamenti e la maggior parte degli altri trattamenti disponibili non soddisfa standard adeguati per la cura dei disturbi alimentari. Ci sono una serie di ragioni per cui questo è il caso, ma una preoccupazione importante per CBT-GSH è l'onere del partecipante. L'intervento primario di CBT-GSH è l'automonitoraggio, una tecnica unica ed efficace per ridurre gli episodi di abbuffate; tuttavia, l'automonitoraggio tradizionale richiede molto tempo ed è ingombrante a causa del suo formato carta e matita. Inoltre, altre strategie comportamentali utilizzate nella CBT-GSH (ad esempio, lo sviluppo di un'alimentazione regolare) richiedono un alto grado di coinvolgimento dei partecipanti al di fuori della sessione. Le nuove tecnologie, come quelle disponibili con gli smartphone, offrono mezzi potenzialmente importanti per ridurre l'onere dei partecipanti nella fornitura di CBT-GSH. Lo scopo della proposta è testare l'efficacia primaria di una nuova app mobile, "Noom Monitor", in un'ampia popolazione di abbuffati rispetto a una condizione di controllo consolidata del trattamento come al solito (TAU). Il team investigativo ha sviluppato questi prodotti tramite lo studio di fase I (R41-MH096435) per facilitare la consegna di una versione di terapia cognitivo-comportamentale di Guided Self-Help.

Gli obiettivi di efficacia e sviluppo del prodotto di questa proposta saranno utilizzati per supportare il lancio commerciale di Noom Monitor, una piattaforma per smartphone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 BN o BED
  • Tra i 18 e i 55 anni
  • Maschi e femmine
  • BMI maggiore di 18,5 e minore di 40
  • Autorizzazione medica in caso di eliminazione segnalata o esercizio estremo
  • Privo di farmaci psichiatrici per almeno 2 settimane prima dello studio o con una dose stabile di farmaci per 4 settimane
  • 1 anno di iscrizione continua al piano sanitario Kaiser Permanente Northwest

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Dimostra la necessità di un livello di assistenza più elevato (ad esempio, peso molto basso (<18,5))
  • Attuale dipendenza da sostanze in comorbilità, disturbo bipolare o psicotico
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Precedentemente ricevuto la terapia cognitivo comportamentale avanzata o l'autoaiuto guidato dalla terapia cognitivo comportamentale
  • Precedentemente letto Vincere il Binge Eating di Christopher Fairburn
  • Uso di purghe e/o lassativi in ​​media più di 2 volte al giorno nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il gruppo di controllo per l'RCT sarà una condizione di "assistenza abituale" in cui i partecipanti sono liberi di cercare assistenza per il loro DE durante il periodo di studio.
Sperimentale: CBT-GSH con Noom Monitor
La partecipazione includerà 12 settimane di auto-aiuto guidato dalla terapia cognitivo-comportamentale guidata (CBT-GSH) con un coach sanitario di livello MA o un nutrizionista del piano sanitario KPNW. I pazienti useranno un libro di auto-aiuto, Overcoming Binge Eating (2013) di Christopher Fairburn. La prima sessione durerà 60 minuti e ogni sessione successiva durerà 20-25 minuti. Le prime quattro sessioni sono settimanali, le successive quattro semestrali. L'automonitoraggio sarà condotto tramite Noom Monitor e le persone riceveranno una serie specializzata di istruzioni su come utilizzare il monitor. Ai terapisti verrà inoltre chiesto di controllare il rapporto di feedback sui clienti prima di ogni sessione.
Comportamentale: CBT-GSH con Noom Monitor
Questo intervento è un trattamento cognitivo comportamentale con un'applicazione per smartphone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 0 settimana
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive della scala di esame dei disturbi alimentari versione 16 (EDE-Q V6) - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 0 settimana
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 4 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 4 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 8 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 8 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 12 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 12 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 26 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 26 settimane
Giorni di abbuffate oggettive
Lasso di tempo: A 52 settimane
Giorni di abbuffate oggettive - Elemento dei giorni di abbuffate oggettive di EDE-Q V6 - Frequenza dei giorni con episodi di abbuffate oggettive
A 52 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 0 settimana
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 0 settimana
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 4 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 4 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 8 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 8 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 12 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 12 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 26 settimane
Somma dei giorni in cui si verifica vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 26 settimane
Somma degli episodi compensativi
Lasso di tempo: A 52 settimane
Somma dei giorni in cui si verificano vomito, lassativo o esercizio compulsivo - somma di 3 elementi su EDE-Q v6
A 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 0 settimana
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 0 settimana
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 4 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 4 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 8 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 8 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 12 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 12 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 26 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 26 settimane
Valutazione della compromissione clinica
Lasso di tempo: A 52 settimane
Scala completa da 0 a 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione
A 52 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 0 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 0 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 4 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 4 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 8 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 8 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 12 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 12 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 26 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 26 settimane
Questionario sulla salute personale
Lasso di tempo: A 52 settimane
Scala completa da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più depressione
A 52 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 0 settimana
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 0 settimana
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 4 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 4 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 8 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 8 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 12 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 26 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 26 settimane
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: A 52 settimane
Scala completa da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica migliori risultati di salute
A 52 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-QV6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-QV6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala della preoccupazione alimentare dell'EDE-Q v6 da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala di restrizione dietetica
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala Dietary Restraint dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala riguardante la forma
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala Shape Concern dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 0 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala riguardante il peso
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala preoccupazione per il peso dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 0 settimana
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 0 settimana
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 4 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 4 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 8 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 8 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 12 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 12 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 26 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 26 settimane
Sottoscala dei disturbi alimentari globali
Lasso di tempo: A 52 settimane
Sottoscala del disturbo alimentare globale dell'EDE-Q v6 da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica esiti di salute peggiori
A 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kaiser Permanente
Noom Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn DeBar, PhD, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 14-1335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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