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Irrorazione mirata di residui interni contro la malaria (TIRS)

22 luglio 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Dal controllo della malaria all'eliminazione sostenibile: sperimentazione randomizzata a grappolo che confronta il controllo dei vettori mirato e generalizzato in Sud Africa

Dal 2000, il numero annuale di casi di malaria in Sud Africa è drasticamente diminuito a circa 5.000, con numeri di casi abbastanza stabili dal 2007. La principale strategia di prevenzione della malaria è consistita nell'irrorazione interna residua generalizzata (IRS) di tutte le case nei distretti endemici della malaria. Poiché i dati dei casi recenti indicano che i livelli di trasmissione in molti distretti sono stati ridotti a livelli molto bassi, la continuazione di IRS non mirati in aree in cui vi sono poche o nessuna evidenza di trasmissione recente può essere ingiustificata. Gli sforzi per eliminare la malaria saranno sostenibili solo se gli sforzi di prevenzione di massa potranno essere ridimensionati in modo basato sull'evidenza, pur mantenendo o rafforzando un'elevata sensibilità del sistema di sorveglianza della malattia. Questo studio fornirà prove scientifiche per la prevenzione mirata della malaria che risponde alla trasmissione localizzata in contesti di pre-eliminazione, rispetto alla continuazione dell'IRS generalizzata di tutte le case.

Due metodi di consegna dell'IRS per la prevenzione della malaria nella comunità saranno confrontati attraverso uno studio randomizzato in cluster in aperto composto da due bracci di studio con 30 cluster per braccio di circa 8.000 abitanti per cluster.

Il confronto si basa sulla non inferiorità, mostrando che l'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS mirato non è superiore all'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS generalizzato entro un margine di differenza specificato, e sulla base della superiorità, mostrando che la proporzione di case prese di mira per irrorazione è più alto nell'intervento rispetto al braccio di riferimento. L'indagine di quartiere in risposta a ciascun caso acquisito localmente nel braccio di intervento e i quartieri di confronto nel braccio di riferimento includeranno test per la sieroconversione degli anticorpi agli antigeni malarici per valutare se i casi si verificano in comunità con esposizione a lungo termine ai parassiti della malaria.

La sperimentazione sarà condotta nelle province sudafricane di Limpopo e Mpumalanga, in località che hanno riportato un'incidenza media di malaria di <5 casi per 1000 all'anno negli ultimi cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due metodi di erogazione dell'IRS per la prevenzione della malaria, l'irrorazione mirata rispetto all'irrorazione generalizzata annuale, saranno confrontati attraverso uno studio randomizzato a grappolo in aperto composto da due bracci di prova con 30 cluster per braccio. I cluster saranno costruzioni artificiali costituite da gruppi di località spray o reparti completi per comprendere popolazioni da circa 5.000 a 10.000 persone. L'unità di randomizzazione sarà il cluster.

Il braccio di intervento del processo riceverà la consegna IRS attraverso l'irrorazione reattiva mirata solo nelle vicinanze di casi locali recenti; il braccio di riferimento (di controllo) della sperimentazione riceverà l'IRS attraverso l'irrorazione annuale generalizzata di tutte le strutture secondo la pratica corrente standard.

Il confronto avverrà sulla base della non inferiorità, mostrando che l'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS mirato non è superiore all'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS generalizzato entro un margine di differenza specificato, e sulla base della superiorità, mostrando che la proporzione di case irrorato, di quelli destinati all'irrorazione, è più alto nell'intervento rispetto al braccio di riferimento. L'indagine di quartiere in risposta a ciascun caso acquisito localmente nel braccio di intervento e i quartieri di confronto nel braccio di riferimento includeranno test per la sieroconversione degli anticorpi agli antigeni malarici per valutare se i casi si verificano in comunità con esposizione a lungo termine ai parassiti malarici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
393387

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Limpopo
      • Tzaneen, Limpopo, Sud Africa
        • Provincial Malaria Control Programme
    • Mpumalnga
      • Nelspruit, Mpumalnga, Sud Africa
        • Provincial Malaria Control Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Intere comunità di circa 8000 persone
  2. Residenti nei distretti endemici della malaria della provincia di Limpopo e Mpumalanga
  3. Aree con incidenza locale di malaria <5 casi per 1000 all'anno in media su 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Spruzzatura mirata dei residui indoor
Il braccio di intervento della sperimentazione riceverà la consegna di irrorazione residua indoor tramite irrorazione mirata solo nelle vicinanze di casi locali recenti.
Altro: Spruzzatura mirata dei residui indoor
L'IRS viene effettuato nei quartieri dei casi
ACTIVE_COMPARATORE: Spruzzatura residua indoor generalizzata
Il braccio di riferimento (di controllo) della sperimentazione riceverà l'irrorazione residua indoor attraverso l'irrorazione annuale generalizzata di tutte le strutture, come è l'attuale pratica standard.
Altro: Spruzzatura residua indoor generalizzata
L'IRS viene eseguito come normalmente praticato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della malaria, mediante rilevazione di casi passivi di routine, di malaria clinica (febbre ≥37,5 ° C, o storia di febbre (48 ore), in presenza di parassitemia confermata da RDT o microscopia).
Lasso di tempo: Le comunità saranno seguite per un massimo di 20 mesi
Le comunità saranno seguite per un massimo di 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di intervento per 1.000 famiglie ed economicità dell'irrorazione residua interna reattiva e mirata (TIRS) rispetto all'IRS generalizzata (GIRS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
Il costo delle operazioni di spruzzatura sarà determinato in ciascun braccio dello studio
Fino a 20 mesi
Proporzione di strutture mirate per IRS non trattate
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi ogni volta che viene attivata l'irrorazione reattiva
Fino a 20 mesi ogni volta che viene attivata l'irrorazione reattiva
Conformità domestica (non pitturare, lavare, intonacare)
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
In un'indagine rappresentativa sulle famiglie campione in tutti i cluster, verrà utilizzato un questionario in cui ai capifamiglia verrà chiesto se hanno dipinto, intonacato o lavato le pareti dopo la spruzzatura
Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
Accettabilità da parte delle famiglie dell'IRS
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
In un'indagine rappresentativa sulle famiglie campione in tutti i cluster, verrà utilizzato un questionario in cui verrà chiesto ai capifamiglia se desiderano che la loro casa venga spruzzata con insetticida in futuro
Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
Se non spruzzato, proporzioni dovute a rifiuti, squadre di spruzzatura che non entrano in contatto e squadre di spruzzatura che non richiamano
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
In un'indagine rappresentativa sulle famiglie campione in tutti i gruppi, verrà utilizzato un questionario in cui ai capifamiglia le cui case non sono state spruzzate verrà chiesto se ciò è dovuto al rifiuto o al fatto che le squadre di spruzzatura non si sono messe in contatto o non hanno richiamato se erano assenti
Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
Sieroprevalenza di anticorpi contro gli antigeni della malaria AMA-1 e MSP-1-19
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
In un campione rappresentativo di indagine domestica in tutti i cluster, verrà prelevata una macchia di sangue essiccato su carta da filtro da un campione di individui di tutte le età, previo consenso informato scritto
Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical Research Council
University of Witwatersrand, South Africa
National Institute for Communicable Diseases, South Africa
National Department of Health, South Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPIDZC8610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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