Irrorazione mirata di residui interni contro la malaria (TIRS)
Dal controllo della malaria all'eliminazione sostenibile: sperimentazione randomizzata a grappolo che confronta il controllo dei vettori mirato e generalizzato in Sud Africa
Dal 2000, il numero annuale di casi di malaria in Sud Africa è drasticamente diminuito a circa 5.000, con numeri di casi abbastanza stabili dal 2007. La principale strategia di prevenzione della malaria è consistita nell'irrorazione interna residua generalizzata (IRS) di tutte le case nei distretti endemici della malaria. Poiché i dati dei casi recenti indicano che i livelli di trasmissione in molti distretti sono stati ridotti a livelli molto bassi, la continuazione di IRS non mirati in aree in cui vi sono poche o nessuna evidenza di trasmissione recente può essere ingiustificata. Gli sforzi per eliminare la malaria saranno sostenibili solo se gli sforzi di prevenzione di massa potranno essere ridimensionati in modo basato sull'evidenza, pur mantenendo o rafforzando un'elevata sensibilità del sistema di sorveglianza della malattia. Questo studio fornirà prove scientifiche per la prevenzione mirata della malaria che risponde alla trasmissione localizzata in contesti di pre-eliminazione, rispetto alla continuazione dell'IRS generalizzata di tutte le case.
Due metodi di consegna dell'IRS per la prevenzione della malaria nella comunità saranno confrontati attraverso uno studio randomizzato in cluster in aperto composto da due bracci di studio con 30 cluster per braccio di circa 8.000 abitanti per cluster.
Il confronto si basa sulla non inferiorità, mostrando che l'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS mirato non è superiore all'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS generalizzato entro un margine di differenza specificato, e sulla base della superiorità, mostrando che la proporzione di case prese di mira per irrorazione è più alto nell'intervento rispetto al braccio di riferimento. L'indagine di quartiere in risposta a ciascun caso acquisito localmente nel braccio di intervento e i quartieri di confronto nel braccio di riferimento includeranno test per la sieroconversione degli anticorpi agli antigeni malarici per valutare se i casi si verificano in comunità con esposizione a lungo termine ai parassiti della malaria.
La sperimentazione sarà condotta nelle province sudafricane di Limpopo e Mpumalanga, in località che hanno riportato un'incidenza media di malaria di <5 casi per 1000 all'anno negli ultimi cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due metodi di erogazione dell'IRS per la prevenzione della malaria, l'irrorazione mirata rispetto all'irrorazione generalizzata annuale, saranno confrontati attraverso uno studio randomizzato a grappolo in aperto composto da due bracci di prova con 30 cluster per braccio. I cluster saranno costruzioni artificiali costituite da gruppi di località spray o reparti completi per comprendere popolazioni da circa 5.000 a 10.000 persone. L'unità di randomizzazione sarà il cluster.
Il braccio di intervento del processo riceverà la consegna IRS attraverso l'irrorazione reattiva mirata solo nelle vicinanze di casi locali recenti; il braccio di riferimento (di controllo) della sperimentazione riceverà l'IRS attraverso l'irrorazione annuale generalizzata di tutte le strutture secondo la pratica corrente standard.
Il confronto avverrà sulla base della non inferiorità, mostrando che l'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS mirato non è superiore all'incidenza della malaria nel braccio dell'IRS generalizzato entro un margine di differenza specificato, e sulla base della superiorità, mostrando che la proporzione di case irrorato, di quelli destinati all'irrorazione, è più alto nell'intervento rispetto al braccio di riferimento. L'indagine di quartiere in risposta a ciascun caso acquisito localmente nel braccio di intervento e i quartieri di confronto nel braccio di riferimento includeranno test per la sieroconversione degli anticorpi agli antigeni malarici per valutare se i casi si verificano in comunità con esposizione a lungo termine ai parassiti malarici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limpopo
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Tzaneen, Limpopo, Sud Africa
- Provincial Malaria Control Programme
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Mpumalnga
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Nelspruit, Mpumalnga, Sud Africa
- Provincial Malaria Control Programme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Intere comunità di circa 8000 persone
- Residenti nei distretti endemici della malaria della provincia di Limpopo e Mpumalanga
- Aree con incidenza locale di malaria <5 casi per 1000 all'anno in media su 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spruzzatura mirata dei residui indoor
Il braccio di intervento della sperimentazione riceverà la consegna di irrorazione residua indoor tramite irrorazione mirata solo nelle vicinanze di casi locali recenti.
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L'IRS viene effettuato nei quartieri dei casi
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ACTIVE_COMPARATORE: Spruzzatura residua indoor generalizzata
Il braccio di riferimento (di controllo) della sperimentazione riceverà l'irrorazione residua indoor attraverso l'irrorazione annuale generalizzata di tutte le strutture, come è l'attuale pratica standard.
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L'IRS viene eseguito come normalmente praticato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malaria, mediante rilevazione di casi passivi di routine, di malaria clinica (febbre ≥37,5 ° C, o storia di febbre (48 ore), in presenza di parassitemia confermata da RDT o microscopia).
Lasso di tempo: Le comunità saranno seguite per un massimo di 20 mesi
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Le comunità saranno seguite per un massimo di 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi di intervento per 1.000 famiglie ed economicità dell'irrorazione residua interna reattiva e mirata (TIRS) rispetto all'IRS generalizzata (GIRS)
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi
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Il costo delle operazioni di spruzzatura sarà determinato in ciascun braccio dello studio
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Fino a 20 mesi
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Proporzione di strutture mirate per IRS non trattate
Lasso di tempo: Fino a 20 mesi ogni volta che viene attivata l'irrorazione reattiva
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Fino a 20 mesi ogni volta che viene attivata l'irrorazione reattiva
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Conformità domestica (non pitturare, lavare, intonacare)
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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In un'indagine rappresentativa sulle famiglie campione in tutti i cluster, verrà utilizzato un questionario in cui ai capifamiglia verrà chiesto se hanno dipinto, intonacato o lavato le pareti dopo la spruzzatura
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Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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Accettabilità da parte delle famiglie dell'IRS
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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In un'indagine rappresentativa sulle famiglie campione in tutti i cluster, verrà utilizzato un questionario in cui verrà chiesto ai capifamiglia se desiderano che la loro casa venga spruzzata con insetticida in futuro
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Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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Se non spruzzato, proporzioni dovute a rifiuti, squadre di spruzzatura che non entrano in contatto e squadre di spruzzatura che non richiamano
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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In un'indagine rappresentativa sulle famiglie campione in tutti i gruppi, verrà utilizzato un questionario in cui ai capifamiglia le cui case non sono state spruzzate verrà chiesto se ciò è dovuto al rifiuto o al fatto che le squadre di spruzzatura non si sono messe in contatto o non hanno richiamato se erano assenti
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Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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Sieroprevalenza di anticorpi contro gli antigeni della malaria AMA-1 e MSP-1-19
Lasso di tempo: Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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In un campione rappresentativo di indagine domestica in tutti i cluster, verrà prelevata una macchia di sangue essiccato su carta da filtro da un campione di individui di tutte le età, previo consenso informato scritto
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Mediante indagine trasversale sulle famiglie dopo 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maureen Coetzee, Phd, University of Witwatersrand, South Africa
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIDZC8610
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