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Studio per valutare i cambiamenti nel profilo immunitario negli adulti con artrite reumatoide precoce

19 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, testa a testa, in singolo cieco per valutare i cambiamenti nel profilo immunitario in risposta al trattamento con abatacept per via sottocutanea in associazione con metotrexato rispetto ad adalimumab per via sottocutanea in associazione con metotrexato in adulti con artrite reumatoide in fase iniziale che sono naive alla malattia biologica -Modifica dei farmaci antireumatici

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nelle cellule immunitarie e nelle proteine ​​in risposta al trattamento con due terapie approvate per l'artrite reumatoide (AR), abatacept rispetto ad adalimumab, entrambe somministrate in combinazione con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Messico
      • Mexico D.F., Messico, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di AR per non più di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Soddisfa i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) per la classificazione dell'artrite reumatoide
  • Trattati con metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane prima della randomizzazione con una dose orale stabile per almeno 4 settimane, i soggetti devono randomizzare alla dose massima tollerata di metotrexato orale (minimo di 15 mg e massimo di 25 mg a settimana), dose di MTX < 15 mg/settimana ma ≥ 7,5 mg/settimana è consentita se i soggetti sono intolleranti a dosi più elevate
  • Almeno 3 articolazioni dolenti e 3 gonfie
  • Peptide citrullinato anticiclico (CCP) > 3 volte il limite superiore del fattore reumatoide normale e positivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie autoimmuni (p. es., psoriasi, lupus sistemico, eritematoso, ecc.)
  • Precedente uso di terapia non biologica diversa dal metotrexato
  • Uso precedente di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici e sintetici mirati
  • Soggetti con infezione acuta grave cronica o recente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
Abatacept Singolo periodo di trattamento alla cieca
Droga: Metotrexato
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Trattamento B
Adalimumab Singolo periodo di trattamento in cieco
Droga: Metotrexato
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Trattamento c
Abatacept Periodo di trattamento cumulativo
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un EA
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un SAE
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione (AEsDc)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un (AEsDc)
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione (SAEsDc)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un (SAEsDc)
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di eventi avversi correlati al farmaco (DRAE)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un DRAE
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di eventi avversi gravi correlati al farmaco (DRSAE)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un DRSAE
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Numero di decessi
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la Morte
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM101-567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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