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Studio per valutare i cambiamenti nel profilo immunitario negli adulti con artrite reumatoide precoce

19 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, testa a testa, in singolo cieco per valutare i cambiamenti nel profilo immunitario in risposta al trattamento con abatacept per via sottocutanea in associazione con metotrexato rispetto ad adalimumab per via sottocutanea in associazione con metotrexato in adulti con artrite reumatoide in fase iniziale che sono naive alla malattia biologica -Modifica dei farmaci antireumatici

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nelle cellule immunitarie e nelle proteine ​​in risposta al trattamento con due terapie approvate per l'artrite reumatoide (AR), abatacept rispetto ad adalimumab, entrambe somministrate in combinazione con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Essex County Medical Society
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Messico
      • Mexico D.F., Messico, 06760
        • Clinica Integral en Osteoporosis y Artritis CLINOSAR Mexico S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 11850
        • CINTRE - Centro de investigacion y tratamiento reumatologico, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates Of North Alabama, P.C.
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates,Inc.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Aa Mrc Llc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-8406
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di AR per non più di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Soddisfa i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatism (ACR/EULAR) per la classificazione dell'artrite reumatoide
  • Trattati con metotrexato (MTX) per almeno 12 settimane prima della randomizzazione con una dose orale stabile per almeno 4 settimane, i soggetti devono randomizzare alla dose massima tollerata di metotrexato orale (minimo di 15 mg e massimo di 25 mg a settimana), dose di MTX < 15 mg/settimana ma ≥ 7,5 mg/settimana è consentita se i soggetti sono intolleranti a dosi più elevate
  • Almeno 3 articolazioni dolenti e 3 gonfie
  • Peptide citrullinato anticiclico (CCP) > 3 volte il limite superiore del fattore reumatoide normale e positivo

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie autoimmuni (p. es., psoriasi, lupus sistemico, eritematoso, ecc.)
  • Precedente uso di terapia non biologica diversa dal metotrexato
  • Uso precedente di terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici e sintetici mirati
  • Soggetti con infezione acuta grave cronica o recente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Abatacept Singolo periodo di trattamento alla cieca
Droga: Metotrexato
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Trattamento B
Adalimumab Singolo periodo di trattamento in cieco
Droga: Metotrexato
Droga: Adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Trattamento c
Abatacept Periodo di trattamento cumulativo
Droga: Abatacept
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un EA
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un SAE
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione (AEsDc)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un (AEsDc)
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di eventi avversi gravi che hanno portato all'interruzione (SAEsDc)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un (SAEsDc)
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di eventi avversi correlati al farmaco (DRAE)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un DRAE
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di eventi avversi gravi correlati al farmaco (DRSAE)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un DRSAE
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Numero di decessi
Lasso di tempo: fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la Morte
fino a 85 giorni dopo l'ultima dose, circa 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM101-567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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