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Intervento nella gestione dell'ospedale post-tubercolare attraverso la strategia educativa e la sorveglianza a distanza

1 agosto 2016 aggiornato da: Alice Manica Muller, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervento nella gestione dell'ospedale post-tubercolare attraverso strategia educativa e sorveglianza a distanza in una regione ad alta prevalenza della malattia: sperimentazione clinica randomizzata

Il Brasile è al 17° posto tra i 22 paesi responsabili dell'80% dei casi di tubercolosi (TB) nel mondo. Nel 2010, il numero di nuovi casi di tubercolosi in Brasile è stato di 71.930 e di 4.972 RS. Nel 2010, il Brasile aveva un'incidenza della malattia di 37,6/100.000 nel 2011 è scesa a 36,0/100.000. Il Rio Grande do Sul(RS)S ha mostrato un tasso di incidenza di 46,1/100.000 nel 2011. Il tasso di mortalità era di 2,4/100.000 abitanti all'anno in Brasile e RS.

A Porto Alegre il tasso di incidenza di tutte le forme cliniche di tubercolosi è rimasto, negli ultimi sei anni, intorno ai 100/100.000 abitanti annui, mentre il coefficiente di tubercolosi polmonare è rimasto mediamente 50/100.000 abitanti per anno. Pertanto, Porto Alegre detiene il 2° posto in Brasile tra le capitali con la più alta incidenza di tubercolosi, classificando la città come 5° ad alto rischio. Porto Alegre ha anche una co-infezione TB/HIV dal 35,3% una delle più alte del paese.

La migliore strategia per prevenire nuovi casi di tubercolosi è investire nella diagnosi precoce e nel trattamento efficace dei casi esistenti della malattia. Poiché il trattamento della malattia richiede l'uso quotidiano di farmaci per un lungo periodo di tempo (almeno 6 mesi), l'aderenza diventa il principale determinante del tasso di guarigione della malattia.

Ci sono diversi fattori che contribuiscono alla scarsa aderenza e all'abbandono del trattamento: alcolismo, uso di droghe illecite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV Human Immunodeficiency Virus), basso livello di istruzione, disoccupazione, alloggi inadeguati e prolungamento del trattamento. Il trattamento irregolare e l'abbandono sono i maggiori ostacoli al controllo e all'eliminazione di questa malattia.

Uno studio a Porto Alegre ha indicato l'alcolismo, la tubercolosi/HIV, il fatto che il paziente non risieda in famiglia e la scarsa istruzione come predittori di abbandono. Il tasso di abbandono nella popolazione generale dei pazienti con tubercolosi attiva è stato del 10,7% (8,0% - 17,0%). L'abbandono si è verificato più spesso entro i primi tre mesi8.

A Porto Alegre, il 32,5% dei nuovi casi di tubercolosi viene diagnosticato negli ospedali. Il 20% di questi pazienti non si vincola, dopo la dimissione, al Programma di controllo della tubercolosi (TCP), ovvero il paziente in uscita dall'ospedale non raggiunge l'unità sanitaria di base (BHU) di riferimento per ulteriori controlli e cure, che è considerato un grave difetto nel processo di controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Testare l'impatto sul tasso di guarigione della tubercolosi di un intervento basato sull'educazione e la supervisione a distanza nella gestione post-dimissione dei nuovi casi diagnosticati in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Alice Mânica Müller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • Diagnosi in ospedale

Criteri di esclusione:

  • casi in cui vi è un cambiamento nella diagnosi dopo l'inizio del trattamento
  • casi di reintroduzione del trattamento dopo l'inadempimento
  • casi di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Strategia educativa
Strategia educativa e distanza di controllo
Altro: Strategia educativa

Intervista al paziente e ai suoi contatti, anche durante il ricovero, Consegna gratuita di materiale informativo sulla diffusione della tubercolosi; Avvisare il paziente del BHU più vicino alla sua abitazione, dove seguirà il trattamento della tubercolosi. Fornire l'indirizzo e il contatto telefonico BHU questa scrittura.

Durante il periodo di cura della tubercolosi contattare il paziente per verificare se sta aderendo alla cura e rispondere a domande sulla malattia e sulla cura. Il contatto verrà effettuato settimanalmente per il primo mese, bisettimanale per gli altri mesi.

Durante il periodo di trattamento, contattare BHU per monitorare l'andamento del caso. Il monitoraggio terminerà: quando il paziente viene dimesso dopo la cura della BHU o quando il paziente è assente per più di 30 giorni dall'ultima visita programmata.
NESSUN_INTERVENTO: Routine
Assistenza ospedaliera ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: tempo di trattamento proposto (fino a 24 settimane, a seconda della forma della malattia e del trattamento utilizzato), e che abbia prestazioni cliniche e/o radiologiche e/o batteriologiche favorevoli fino alla fine del trattamento
tempo di trattamento proposto (fino a 24 settimane, a seconda della forma della malattia e del trattamento utilizzato), e che abbia prestazioni cliniche e/o radiologiche e/o batteriologiche favorevoli fino alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di abbandono
Lasso di tempo: è considerato un caso di abbandono che è rimasto senza farmaci per più di 30 giorni
è considerato un caso di abbandono che è rimasto senza farmaci per più di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-0192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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