- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02558842
Intervento nella gestione dell'ospedale post-tubercolare attraverso la strategia educativa e la sorveglianza a distanza
Intervento nella gestione dell'ospedale post-tubercolare attraverso strategia educativa e sorveglianza a distanza in una regione ad alta prevalenza della malattia: sperimentazione clinica randomizzata
Il Brasile è al 17° posto tra i 22 paesi responsabili dell'80% dei casi di tubercolosi (TB) nel mondo. Nel 2010, il numero di nuovi casi di tubercolosi in Brasile è stato di 71.930 e di 4.972 RS. Nel 2010, il Brasile aveva un'incidenza della malattia di 37,6/100.000 nel 2011 è scesa a 36,0/100.000. Il Rio Grande do Sul(RS)S ha mostrato un tasso di incidenza di 46,1/100.000 nel 2011. Il tasso di mortalità era di 2,4/100.000 abitanti all'anno in Brasile e RS.
A Porto Alegre il tasso di incidenza di tutte le forme cliniche di tubercolosi è rimasto, negli ultimi sei anni, intorno ai 100/100.000 abitanti annui, mentre il coefficiente di tubercolosi polmonare è rimasto mediamente 50/100.000 abitanti per anno. Pertanto, Porto Alegre detiene il 2° posto in Brasile tra le capitali con la più alta incidenza di tubercolosi, classificando la città come 5° ad alto rischio. Porto Alegre ha anche una co-infezione TB/HIV dal 35,3% una delle più alte del paese.
La migliore strategia per prevenire nuovi casi di tubercolosi è investire nella diagnosi precoce e nel trattamento efficace dei casi esistenti della malattia. Poiché il trattamento della malattia richiede l'uso quotidiano di farmaci per un lungo periodo di tempo (almeno 6 mesi), l'aderenza diventa il principale determinante del tasso di guarigione della malattia.
Ci sono diversi fattori che contribuiscono alla scarsa aderenza e all'abbandono del trattamento: alcolismo, uso di droghe illecite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV Human Immunodeficiency Virus), basso livello di istruzione, disoccupazione, alloggi inadeguati e prolungamento del trattamento. Il trattamento irregolare e l'abbandono sono i maggiori ostacoli al controllo e all'eliminazione di questa malattia.
Uno studio a Porto Alegre ha indicato l'alcolismo, la tubercolosi/HIV, il fatto che il paziente non risieda in famiglia e la scarsa istruzione come predittori di abbandono. Il tasso di abbandono nella popolazione generale dei pazienti con tubercolosi attiva è stato del 10,7% (8,0% - 17,0%). L'abbandono si è verificato più spesso entro i primi tre mesi8.
A Porto Alegre, il 32,5% dei nuovi casi di tubercolosi viene diagnosticato negli ospedali. Il 20% di questi pazienti non si vincola, dopo la dimissione, al Programma di controllo della tubercolosi (TCP), ovvero il paziente in uscita dall'ospedale non raggiunge l'unità sanitaria di base (BHU) di riferimento per ulteriori controlli e cure, che è considerato un grave difetto nel processo di controllo della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Alice Mânica Müller
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni.
- Diagnosi in ospedale
Criteri di esclusione:
- casi in cui vi è un cambiamento nella diagnosi dopo l'inizio del trattamento
- casi di reintroduzione del trattamento dopo l'inadempimento
- casi di recidiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Strategia educativa
Strategia educativa e distanza di controllo
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Intervista al paziente e ai suoi contatti, anche durante il ricovero, Consegna gratuita di materiale informativo sulla diffusione della tubercolosi; Avvisare il paziente del BHU più vicino alla sua abitazione, dove seguirà il trattamento della tubercolosi. Fornire l'indirizzo e il contatto telefonico BHU questa scrittura. Durante il periodo di cura della tubercolosi contattare il paziente per verificare se sta aderendo alla cura e rispondere a domande sulla malattia e sulla cura. Il contatto verrà effettuato settimanalmente per il primo mese, bisettimanale per gli altri mesi. Durante il periodo di trattamento, contattare BHU per monitorare l'andamento del caso. Il monitoraggio terminerà: quando il paziente viene dimesso dopo la cura della BHU o quando il paziente è assente per più di 30 giorni dall'ultima visita programmata. |
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NESSUN_INTERVENTO: Routine
Assistenza ospedaliera ordinaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione
Lasso di tempo: tempo di trattamento proposto (fino a 24 settimane, a seconda della forma della malattia e del trattamento utilizzato), e che abbia prestazioni cliniche e/o radiologiche e/o batteriologiche favorevoli fino alla fine del trattamento
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tempo di trattamento proposto (fino a 24 settimane, a seconda della forma della malattia e del trattamento utilizzato), e che abbia prestazioni cliniche e/o radiologiche e/o batteriologiche favorevoli fino alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di abbandono
Lasso di tempo: è considerato un caso di abbandono che è rimasto senza farmaci per più di 30 giorni
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è considerato un caso di abbandono che è rimasto senza farmaci per più di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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