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Intervento nella gestione dell'ospedale post-tubercolare attraverso la strategia educativa e la sorveglianza a distanza

1 agosto 2016 aggiornato da: Alice Manica Muller, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervento nella gestione dell'ospedale post-tubercolare attraverso strategia educativa e sorveglianza a distanza in una regione ad alta prevalenza della malattia: sperimentazione clinica randomizzata

Il Brasile è al 17° posto tra i 22 paesi responsabili dell'80% dei casi di tubercolosi (TB) nel mondo. Nel 2010, il numero di nuovi casi di tubercolosi in Brasile è stato di 71.930 e di 4.972 RS. Nel 2010, il Brasile aveva un'incidenza della malattia di 37,6/100.000 nel 2011 è scesa a 36,0/100.000. Il Rio Grande do Sul(RS)S ha mostrato un tasso di incidenza di 46,1/100.000 nel 2011. Il tasso di mortalità era di 2,4/100.000 abitanti all'anno in Brasile e RS.

A Porto Alegre il tasso di incidenza di tutte le forme cliniche di tubercolosi è rimasto, negli ultimi sei anni, intorno ai 100/100.000 abitanti annui, mentre il coefficiente di tubercolosi polmonare è rimasto mediamente 50/100.000 abitanti per anno. Pertanto, Porto Alegre detiene il 2° posto in Brasile tra le capitali con la più alta incidenza di tubercolosi, classificando la città come 5° ad alto rischio. Porto Alegre ha anche una co-infezione TB/HIV dal 35,3% una delle più alte del paese.

La migliore strategia per prevenire nuovi casi di tubercolosi è investire nella diagnosi precoce e nel trattamento efficace dei casi esistenti della malattia. Poiché il trattamento della malattia richiede l'uso quotidiano di farmaci per un lungo periodo di tempo (almeno 6 mesi), l'aderenza diventa il principale determinante del tasso di guarigione della malattia.

Ci sono diversi fattori che contribuiscono alla scarsa aderenza e all'abbandono del trattamento: alcolismo, uso di droghe illecite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV Human Immunodeficiency Virus), basso livello di istruzione, disoccupazione, alloggi inadeguati e prolungamento del trattamento. Il trattamento irregolare e l'abbandono sono i maggiori ostacoli al controllo e all'eliminazione di questa malattia.

Uno studio a Porto Alegre ha indicato l'alcolismo, la tubercolosi/HIV, il fatto che il paziente non risieda in famiglia e la scarsa istruzione come predittori di abbandono. Il tasso di abbandono nella popolazione generale dei pazienti con tubercolosi attiva è stato del 10,7% (8,0% - 17,0%). L'abbandono si è verificato più spesso entro i primi tre mesi8.

A Porto Alegre, il 32,5% dei nuovi casi di tubercolosi viene diagnosticato negli ospedali. Il 20% di questi pazienti non si vincola, dopo la dimissione, al Programma di controllo della tubercolosi (TCP), ovvero il paziente in uscita dall'ospedale non raggiunge l'unità sanitaria di base (BHU) di riferimento per ulteriori controlli e cure, che è considerato un grave difetto nel processo di controllo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Testare l'impatto sul tasso di guarigione della tubercolosi di un intervento basato sull'educazione e la supervisione a distanza nella gestione post-dimissione dei nuovi casi diagnosticati in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Alice Mânica Müller

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni.
  • Diagnosi in ospedale

Criteri di esclusione:

  • casi in cui vi è un cambiamento nella diagnosi dopo l'inizio del trattamento
  • casi di reintroduzione del trattamento dopo l'inadempimento
  • casi di recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strategia educativa
Strategia educativa e distanza di controllo

Intervista al paziente e ai suoi contatti, anche durante il ricovero, Consegna gratuita di materiale informativo sulla diffusione della tubercolosi; Avvisare il paziente del BHU più vicino alla sua abitazione, dove seguirà il trattamento della tubercolosi. Fornire l'indirizzo e il contatto telefonico BHU questa scrittura.

Durante il periodo di cura della tubercolosi contattare il paziente per verificare se sta aderendo alla cura e rispondere a domande sulla malattia e sulla cura. Il contatto verrà effettuato settimanalmente per il primo mese, bisettimanale per gli altri mesi.

Durante il periodo di trattamento, contattare BHU per monitorare l'andamento del caso. Il monitoraggio terminerà: quando il paziente viene dimesso dopo la cura della BHU o quando il paziente è assente per più di 30 giorni dall'ultima visita programmata.

NESSUN_INTERVENTO: Routine
Assistenza ospedaliera ordinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: tempo di trattamento proposto (fino a 24 settimane, a seconda della forma della malattia e del trattamento utilizzato), e che abbia prestazioni cliniche e/o radiologiche e/o batteriologiche favorevoli fino alla fine del trattamento
tempo di trattamento proposto (fino a 24 settimane, a seconda della forma della malattia e del trattamento utilizzato), e che abbia prestazioni cliniche e/o radiologiche e/o batteriologiche favorevoli fino alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di abbandono
Lasso di tempo: è considerato un caso di abbandono che è rimasto senza farmaci per più di 30 giorni
è considerato un caso di abbandono che è rimasto senza farmaci per più di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice M Muller, MD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi polmonare

Prove cliniche su Strategia educativa

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