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Studio di SM-88 nei tumori avanzati

28 giugno 2022 aggiornato da: Tyme, Inc

Studio clinico multidose crescente per valutare l'efficacia farmacocinetica della somministrazione orale di SM-88 in soggetti affetti da carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati di risposta e farmacocinetici sulla somministrazione orale di una combinazione cocktail di 4 farmaci sviluppati per l'indicazione del carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare il tasso di risposta e la PFS in pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattate. Ulteriori obiettivi includono la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di SM-88, una combinazione cocktail di 4 farmaci in fase di sviluppo per l'indicazione del carcinoma mammario metastatico. Gli obiettivi secondari di questo studio includono una valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle dosi crescenti di SM-88 somministrato per via orale. Verranno inoltre raccolti ulteriori dati di risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure e le tempistiche della sperimentazione clinica come delineato nella tabella dei tempi e degli eventi.
  3. I soggetti devono essere non fumatori continui e non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno tre mesi prima della somministrazione del giorno 1.
  4. Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 29.
  5. Come indicato nella sezione 5.1.1.1, i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata della sperimentazione clinica e per tre mesi dopo la dose dell'IMP.
  6. Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  7. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di vitamine o integratori a base di erbe sette giorni prima della somministrazione di IMP e non riprendere l'uso di questi integratori fino a quando il campione PK non viene raccolto a 168 ore/giorno 8.

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica precedente di qualsiasi malattia o infortunio che, a parere del ricercatore principale (PI), possa confondere i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione alla sperimentazione clinica.
  2. Abuso attuale o storico di droghe o alcol.
  3. Riluttanza a interrompere l'assunzione di alcol per 24 ore prima della somministrazione di IMP fino alla raccolta del campione PK a 168 ore/giorno 8.
  4. I soggetti non devono avere una storia di intolleranza al lattosio.
  5. Uso concomitante o anamnesi nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di SM 88.
  6. Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening e/o alla visita al basale come determinato dal PI.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  8. Chirurgia entro 90 giorni prima della somministrazione determinata dal PI come clinicamente rilevante.
  9. I soggetti devono essere considerati clinicamente sani senza anamnesi clinicamente significativa.
  10. I soggetti non possono assumere farmaci concomitanti. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di qualsiasi vitamina o integratore a base di erbe sette giorni prima della data di somministrazione della sperimentazione clinica e rimanere fuori da questi integratori fino all'ottenimento dell'ultimo campione farmacocinetico (168 ore/giorno 8).
  11. Screening antidroga nelle urine positivo.
  12. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SM-88
SM-88 dosi multiple ascendenti
Droga: SM-88
SM-88 giornaliero in dosi multiple crescenti nell'arco di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6-12 mesi
I dati di risposta saranno raccolti su SM88 nel carcinoma mammario. SM88 è stato precedentemente segnalato per avere benefici clinici in una varietà di tumori (J Clin Oncol 31, 2013. suppl; abstr e22095)
6-12 mesi
PFS
Lasso di tempo: 6-12 mesi
I dati sulla PFS saranno raccolti su SM88 nel carcinoma mammario. SM88 è stato precedentemente segnalato per avere benefici clinici in una varietà di tumori (J Clin Oncol 31, 2013. suppl; abstr e22095)
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza dell'SM-88 somministrato per via orale sarà valutata dai dati sugli eventi avversi raccolti come determinato dall'esame fisico, dai parametri di laboratorio e dal questionario del soggetto.
30 giorni
Concentrazione ematica di SM-88
Lasso di tempo: 168 ore
Verrà eseguito il prelievo di sangue per stabilire il profilo farmacocinetico di SM-88. Il tempo di campionamento sarà a 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5, 6, 8, 12, 48 e 168 ore dopo la dose.
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tyme, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM-88-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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