Studio di SM-88 nei tumori avanzati

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure e le tempistiche della sperimentazione clinica come delineato nella tabella dei tempi e degli eventi.
3. I soggetti devono essere non fumatori continui e non aver utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno tre mesi prima della somministrazione del giorno 1.
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 29.
5. Come indicato nella sezione 5.1.1.1, i soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata della sperimentazione clinica e per tre mesi dopo la dose dell'IMP.
6. Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
7. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di vitamine o integratori a base di erbe sette giorni prima della somministrazione di IMP e non riprendere l'uso di questi integratori fino a quando il campione PK non viene raccolto a 168 ore/giorno 8.

Criteri di esclusione:

1. Storia medica precedente di qualsiasi malattia o infortunio che, a parere del ricercatore principale (PI), possa confondere i risultati della sperimentazione clinica o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione alla sperimentazione clinica.
2. Abuso attuale o storico di droghe o alcol.
3. Riluttanza a interrompere l'assunzione di alcol per 24 ore prima della somministrazione di IMP fino alla raccolta del campione PK a 168 ore/giorno 8.
4. I soggetti non devono avere una storia di intolleranza al lattosio.
5. Uso concomitante o anamnesi nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di SM 88.
6. Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening e/o alla visita al basale come determinato dal PI.
7. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
8. Chirurgia entro 90 giorni prima della somministrazione determinata dal PI come clinicamente rilevante.
9. I soggetti devono essere considerati clinicamente sani senza anamnesi clinicamente significativa.
10. I soggetti non possono assumere farmaci concomitanti. I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso di qualsiasi vitamina o integratore a base di erbe sette giorni prima della data di somministrazione della sperimentazione clinica e rimanere fuori da questi integratori fino all'ottenimento dell'ultimo campione farmacocinetico (168 ore/giorno 8).
11. Screening antidroga nelle urine positivo.
12. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).