Alimentazione nasogastrica continua vs bolo in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente 2 (COBO2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero significativo di bambini (> 30%) è malnutrito al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Inoltre, i bambini in condizioni critiche sono a rischio di sviluppare malnutrizione nuova o peggiorata durante la loro permanenza in terapia intensiva. Un adeguato supporto nutrizionale dei bambini in condizioni critiche riduce la mortalità e le morbilità, come le infezioni sanitarie acquisite in ospedale. Un'alimentazione inadeguata durante il ricovero comporta una scarsa guarigione, un aumento del rischio di condizioni acquisite in ospedale e una durata prolungata della degenza, che contribuiscono tutti all'aumento dei costi sanitari. Anche i bambini precedentemente sani che soffrono di malattie critiche sono ad alto rischio di malnutrizione a causa dell'aumento del fabbisogno proteico e/o calorico in un momento in cui l'assunzione orale è inadeguata a soddisfare i loro bisogni metabolici. Esiste una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia di 2 modalità di somministrazione per la nutrizione enterale gastrica: alimentazione gastrica (stomaco) continua (CGF), l'infusione costante di nutrizione liquida viene erogata a un volume orario tramite una pompa per infusione e alimentazione gastrica in bolo ( BGF), per cui la nutrizione viene erogata in modo intermittente per un periodo di tempo prescritto, seguito da un periodo di riposo.
La nutrizione enterale (EN, o alimentazione tramite sonda) nella PICU è comunemente somministrata tramite alimentazione gastrica continua. Tuttavia, l'alimentazione in bolo o metodi intermittenti imita meglio la normale funzione corporea e può ridurre al minimo le interruzioni delle poppate migliorando l'apporto nutrizionale. Questo studio si propone di colmare il divario nella letteratura riguardo al metodo migliore per fornire NE per raggiungere gli obiettivi nutrizionali prescritti ed evitare interruzioni dell'alimentazione nella popolazione pediatrica in condizioni critiche ventilata meccanicamente.
Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato include bambini da 1 mese a 12 anni che sono su un ventilatore e hanno iniziato EN entro 48 ore dal ricovero. I soggetti sono randomizzati a CGF o BGF. Il volume di alimentazione viene avanzato in base al peso ogni 3 ore fino al volume target; la densità calorica viene quindi aumentata fino all'obiettivo. Le misure di intolleranza alimentare vengono valutate ogni 3 ore. I siti di studio sono assegnati a seguire uno dei due criteri di intolleranza alimentare per definire meglio le misure e le soglie necessarie per interrompere e riprendere i mangimi per motivi di sicurezza. Vengono registrate l'incidenza, la durata e la categoria delle interruzioni di alimentazione. La significatività statistica è definita come p <0,05. I risultati saranno presentati per la presentazione orale e poster ei manoscritti inviati per la pubblicazione.
Poiché l'attenzione dell'assistenza infermieristica non rimane sulla malattia e sulla cura, ma piuttosto sulla guarigione e sulla salute, la nutrizione è parte integrante di questa filosofia. La nostra visione dell'assistenza infermieristica è quella di mettere il paziente nella posizione migliore per guarire se stesso. Mitigare la malnutrizione esistente e/o evitare i deficit nutrizionali di nuova acquisizione riduce il rischio di mortalità e di eventi avversi acquisiti in ospedale in questa popolazione. Questo studio cerca di ottimizzare la consegna della nutrizione come terapia come imperativo per ottimizzare i risultati clinici e funzionali nel bambino critico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Shands Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
- The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti medici ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
- di età compresa tra 1 mese e 12 anni
- ventilato meccanicamente entro le prime 24 ore dal ricovero
- pazienti con una durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 48 ore
Criteri di esclusione:
- diagnosi di patologia gastrointestinale acuta o cronica
- cardiochirurgia primaria o altri pazienti del servizio chirurgico
- nutrizione enterale iniziata più di 48 ore dopo il ricovero in PICU, o
- la nutrizione enterale è stata iniziata prima del ricovero in PICU
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alimentazione gastrica continua (CGF)
Il gruppo CGF avrà il fabbisogno totale giornaliero di nutrizione enterale fornito a una velocità costante tramite infusione per l'intero periodo di 24 ore.
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Sperimentale: Alimentazione gastrica in bolo (BGF)
Il gruppo BGF avrà il fabbisogno totale giornaliero di nutrizione enterale fornito a intervalli, volumi finiti nel corso del periodo di 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo per l'alimentazione obiettivo (TTGF) è ridotto in un bolo rispetto al protocollo di alimentazione gastrica continua.
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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TTGF definito come tempo per raggiungere l'obiettivo feed
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interruzioni di alimentazione
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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misurato in minuti i feed vengono trattenuti.
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Volumi residui gastrici
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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misurato in millilitri
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Tasso di infezioni associate al ventilatore (VAI)
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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come riportato dal dipartimento di controllo delle infezioni.
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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come calcolato da [(FiO2 x pressione media delle vie aeree)/SpO2]
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Vomito
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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come evento binario sì/no
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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misurato in centimetri
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12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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