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Alimentazione nasogastrica continua vs bolo in pazienti pediatrici ventilati meccanicamente 2 (COBO2)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Akron Children's Hospital
Questo studio di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato sull'efficacia comparativa valuterà i protocolli di alimentazione continua (CGF) e alimentazione gastrica in bolo (BGF) e il loro effetto sulla somministrazione della nutrizione prescritta e sull'intolleranza alimentare nei bambini in condizioni critiche ventilati meccanicamente fino a 12 ore dopo raggiungimento obiettivo feed o esclusione dal protocollo di alimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a un massimo di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero significativo di bambini (> 30%) è malnutrito al momento del ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). Inoltre, i bambini in condizioni critiche sono a rischio di sviluppare malnutrizione nuova o peggiorata durante la loro permanenza in terapia intensiva. Un adeguato supporto nutrizionale dei bambini in condizioni critiche riduce la mortalità e le morbilità, come le infezioni sanitarie acquisite in ospedale. Un'alimentazione inadeguata durante il ricovero comporta una scarsa guarigione, un aumento del rischio di condizioni acquisite in ospedale e una durata prolungata della degenza, che contribuiscono tutti all'aumento dei costi sanitari. Anche i bambini precedentemente sani che soffrono di malattie critiche sono ad alto rischio di malnutrizione a causa dell'aumento del fabbisogno proteico e/o calorico in un momento in cui l'assunzione orale è inadeguata a soddisfare i loro bisogni metabolici. Esiste una lacuna nella letteratura per quanto riguarda l'efficacia di 2 modalità di somministrazione per la nutrizione enterale gastrica: alimentazione gastrica (stomaco) continua (CGF), l'infusione costante di nutrizione liquida viene erogata a un volume orario tramite una pompa per infusione e alimentazione gastrica in bolo ( BGF), per cui la nutrizione viene erogata in modo intermittente per un periodo di tempo prescritto, seguito da un periodo di riposo.

La nutrizione enterale (EN, o alimentazione tramite sonda) nella PICU è comunemente somministrata tramite alimentazione gastrica continua. Tuttavia, l'alimentazione in bolo o metodi intermittenti imita meglio la normale funzione corporea e può ridurre al minimo le interruzioni delle poppate migliorando l'apporto nutrizionale. Questo studio si propone di colmare il divario nella letteratura riguardo al metodo migliore per fornire NE per raggiungere gli obiettivi nutrizionali prescritti ed evitare interruzioni dell'alimentazione nella popolazione pediatrica in condizioni critiche ventilata meccanicamente.

Questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato include bambini da 1 mese a 12 anni che sono su un ventilatore e hanno iniziato EN entro 48 ore dal ricovero. I soggetti sono randomizzati a CGF o BGF. Il volume di alimentazione viene avanzato in base al peso ogni 3 ore fino al volume target; la densità calorica viene quindi aumentata fino all'obiettivo. Le misure di intolleranza alimentare vengono valutate ogni 3 ore. I siti di studio sono assegnati a seguire uno dei due criteri di intolleranza alimentare per definire meglio le misure e le soglie necessarie per interrompere e riprendere i mangimi per motivi di sicurezza. Vengono registrate l'incidenza, la durata e la categoria delle interruzioni di alimentazione. La significatività statistica è definita come p <0,05. I risultati saranno presentati per la presentazione orale e poster ei manoscritti inviati per la pubblicazione.

Poiché l'attenzione dell'assistenza infermieristica non rimane sulla malattia e sulla cura, ma piuttosto sulla guarigione e sulla salute, la nutrizione è parte integrante di questa filosofia. La nostra visione dell'assistenza infermieristica è quella di mettere il paziente nella posizione migliore per guarire se stesso. Mitigare la malnutrizione esistente e/o evitare i deficit nutrizionali di nuova acquisizione riduce il rischio di mortalità e di eventi avversi acquisiti in ospedale in questa popolazione. Questo studio cerca di ottimizzare la consegna della nutrizione come terapia come imperativo per ottimizzare i risultati clinici e funzionali nel bambino critico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shands Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • The Children's Hospital at Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti medici ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (PICU)
  • di età compresa tra 1 mese e 12 anni
  • ventilato meccanicamente entro le prime 24 ore dal ricovero
  • pazienti con una durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 48 ore

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di patologia gastrointestinale acuta o cronica
  • cardiochirurgia primaria o altri pazienti del servizio chirurgico
  • nutrizione enterale iniziata più di 48 ore dopo il ricovero in PICU, o
  • la nutrizione enterale è stata iniziata prima del ricovero in PICU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione gastrica continua (CGF)
Il gruppo CGF avrà il fabbisogno totale giornaliero di nutrizione enterale fornito a una velocità costante tramite infusione per l'intero periodo di 24 ore.
Sperimentale: Alimentazione gastrica in bolo (BGF)
Il gruppo BGF avrà il fabbisogno totale giornaliero di nutrizione enterale fornito a intervalli, volumi finiti nel corso del periodo di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per l'alimentazione obiettivo (TTGF) è ridotto in un bolo rispetto al protocollo di alimentazione gastrica continua.
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
TTGF definito come tempo per raggiungere l'obiettivo feed
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzioni di alimentazione
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
misurato in minuti i feed vengono trattenuti.
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
Volumi residui gastrici
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
misurato in millilitri
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
Tasso di infezioni associate al ventilatore (VAI)
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
come riportato dal dipartimento di controllo delle infezioni.
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
Indice di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
come calcolato da [(FiO2 x pressione media delle vie aeree)/SpO2]
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
Vomito
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
come evento binario sì/no
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 12-48 ore dopo l'alimentazione enterale
misurato in centimetri
12-48 ore dopo l'alimentazione enterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Marie Brown, PhD, CPNP, Akron Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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