Dose di eparina elevata (100 UI/Kg) rispetto a quella standard (50 UI/Kg) per la prevenzione dell'occlusione dell'arteria dell'avambraccio
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di superiorità del disegno parallelo. I pazienti vengono arruolati se hanno più di 18 anni, sono programmati per un'angiografia coronarica diagnostica da 5 o 6 Fr e il cardiologo interventista è disposto a procedere con l'accesso radiale. I pazienti vengono randomizzati prima del cateterismo diagnostico per ricevere per via endovenosa 100 UI/Kg o 50 UI/Kg di eparina non frazionata (UFH) in un rapporto 1:1. I pazienti vengono dimessi di solito entro 4-6 ore dopo l'angiografia coronarica.
L'arteria radiale in ogni paziente viene valutata in ospedale o durante una visita successiva da un medico che non vede l'effettivo trattamento antitrombotico somministrato. L'arteria radiale è considerata occlusa se non mostra ecograficamente alcun segnale di flusso anterogrado sia al basale che dopo la rivalutazione in una seconda occasione, entro 30 giorni dalla procedura di indice. Inizialmente le arterie pervie non saranno riesaminate e si pensa che rimangano permanentemente pervie. Gli investigatori monitorano anche il sanguinamento maggiore (definito come diminuzione ≥ 5 g/dL dell'emoglobina o diminuzione ≥ 15% dell'ematocrito o qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale (confermato dalla risonanza magnetica o dalla tomografia computerizzata) e grandi ematomi locali dell'avambraccio (definiti come quelli che si estendono oltre l'avambraccio).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rion
-
Patras, Rion, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Programmato per angiografia coronarica diagnostica da 5 o 6 Fr
- Il cardiologo interventista è disposto a procedere con l'accesso radiale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Prima della randomizzazione
- emodialisi cronica
- anticoagulanti orali
- instabilità emodinamica
- gravi deformità dermo-mioscheletriche dell'avambraccio
- storia di CABG e uso bilaterale dell'arteria mammaria interna o radiale
- storia di CABG e uso omolaterale sia dell'arteria mammaria interna che radiale
- ricovero per PCI elettivo Dopo la randomizzazione
- è necessario il passaggio a un altro sito di accesso arterioso
- PCI ad hoc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dose standard di eparina
50IU/Kg di eparina per via endovenosa
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Eparina non frazionata 50IU/Kg
|
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Sperimentale: Alta dose di eparina
100IU/Kg di eparina per via endovenosa
|
Eparina non frazionata 100IU/Kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Occlusione dell'arteria radiale valutata dall'ecografia Doppler
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grandi ematomi locali dell'avambraccio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
grandi ematomi locali dell'avambraccio (definiti come quelli che si estendono oltre l'avambraccio)
|
30 giorni
|
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Diminuzione ≥ 5 g/dL dell'emoglobina o diminuzione ≥ 15% dell'ematocrito o qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale (confermato da risonanza magnetica o tomografia computerizzata)
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- PATRASCARDIOLOGY 20
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