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Dose di eparina elevata (100 UI/Kg) rispetto a quella standard (50 UI/Kg) per la prevenzione dell'occlusione dell'arteria dell'avambraccio

17 settembre 2017 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di superiorità del disegno parallelo. I pazienti vengono arruolati se hanno più di 18 anni, sono programmati per un'angiografia coronarica diagnostica da 5 o 6 Fr e il cardiologo interventista è disposto a procedere con l'accesso radiale. I pazienti vengono randomizzati prima del cateterismo diagnostico per ricevere per via endovenosa 100 UI/Kg o 50 UI/Kg di eparina non frazionata (UFH) in un rapporto 1:1. I pazienti vengono dimessi di solito entro 4-6 ore dopo l'angiografia coronarica.

L'arteria radiale in ogni paziente viene valutata in ospedale o durante una visita successiva da un medico che non vede l'effettivo trattamento antitrombotico somministrato. L'arteria radiale è considerata occlusa se non mostra ecograficamente alcun segnale di flusso anterogrado sia al basale che dopo la rivalutazione in una seconda occasione, entro 30 giorni dalla procedura di indice. Inizialmente le arterie pervie non saranno riesaminate e si pensa che rimangano permanentemente pervie. Gli investigatori monitorano anche il sanguinamento maggiore (definito come diminuzione ≥ 5 g/dL dell'emoglobina o diminuzione ≥ 15% dell'ematocrito o qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale (confermato dalla risonanza magnetica o dalla tomografia computerizzata) e grandi ematomi locali dell'avambraccio (definiti come quelli che si estendono oltre l'avambraccio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Rion
      • Patras, Rion, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Programmato per angiografia coronarica diagnostica da 5 o 6 Fr
  • Il cardiologo interventista è disposto a procedere con l'accesso radiale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Prima della randomizzazione

  • emodialisi cronica
  • anticoagulanti orali
  • instabilità emodinamica
  • gravi deformità dermo-mioscheletriche dell'avambraccio
  • storia di CABG e uso bilaterale dell'arteria mammaria interna o radiale
  • storia di CABG e uso omolaterale sia dell'arteria mammaria interna che radiale
  • ricovero per PCI elettivo Dopo la randomizzazione
  • è necessario il passaggio a un altro sito di accesso arterioso
  • PCI ad hoc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard di eparina
50IU/Kg di eparina per via endovenosa
Droga: Dose standard di eparina non frazionata
Eparina non frazionata 50IU/Kg
Sperimentale: Alta dose di eparina
100IU/Kg di eparina per via endovenosa
Droga: Dose elevata di eparina non frazionata
Eparina non frazionata 100IU/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 30 giorni
Occlusione dell'arteria radiale valutata dall'ecografia Doppler
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi ematomi locali dell'avambraccio
Lasso di tempo: 30 giorni
grandi ematomi locali dell'avambraccio (definiti come quelli che si estendono oltre l'avambraccio)
30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Diminuzione ≥ 5 g/dL dell'emoglobina o diminuzione ≥ 15% dell'ematocrito o qualsiasi sanguinamento potenzialmente letale (confermato da risonanza magnetica o tomografia computerizzata)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATRASCARDIOLOGY 20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia coronarica

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