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Studio della dose crescente di CT1812 in volontari sani

5 settembre 2016 aggiornato da: Cognition Therapeutics

Uno studio di fase I in due parti, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla farmacocinetica di sicurezza di dosi crescenti singole e multiple di CT1812 in volontari sani

Questo è uno studio multi-coorte in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente. Lo studio sarà condotto in due fasi: una fase a dose singola crescente (SAD) "Parte A", seguita da una fase a dose crescente multipla (MAD) "Parte B". Nella Parte A, i soggetti riceveranno una dose del farmaco oggetto dello studio. Nella Parte B, i soggetti all'interno di una coorte riceveranno la stessa dose ogni giorno per 14 giorni. In entrambe le parti, coorti sequenziali saranno esposte a dosi crescenti di CT1812 al fine di identificare la dose massima tollerata (MTD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte A - Singola dose ascendente in un massimo di 54 soggetti

Le procedure di screening si svolgeranno nei giorni da -21 a -3. I soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica per un massimo di 5 giorni. La somministrazione di una singola dose del farmaco oggetto dello studio avverrà il Giorno 1. Dopo il completamento di tutte le valutazioni di sicurezza e dei prelievi di sangue per le analisi farmacocinetiche, i soggetti verranno dimessi il giorno 3 o il giorno 4, a seconda della coorte.

Il dosaggio in doppio cieco avverrà nelle coorti da 1 a 6. In queste coorti, 6 soggetti riceveranno CT1812 e 2 riceveranno placebo. Le dosi verranno aumentate in base al protocollo.

Solo nella coorte 1, 2 soggetti (1 placebo/1 CT1812 attivo) riceveranno la dose 24 ore prima dei restanti soggetti nella coorte. I restanti 6 soggetti riceveranno la dose se non vengono identificati problemi di sicurezza nei primi 2 soggetti (gli ultimi 6 soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca un giorno dopo rispetto ai primi 2 soggetti). Nelle coorti da 2 a 7, tutti i soggetti saranno arruolati e trattati insieme.

Dopo il completamento di ciascuna coorte, verranno eseguite analisi bioanalitiche per CT1812 PK e verranno riviste le concentrazioni plasmatiche di Cmax. L'arruolamento di coorti aggiuntive e l'aumento della dose non avverrà fino a quando le valutazioni di sicurezza e le analisi farmacocinetiche non saranno state completate nella coorte precedente.

Il piano di incremento della dose può essere aggiustato in risposta alle analisi farmacocinetiche, in particolare se la relazione tra dose e Cmax diventa non proporzionale. Se un MTD o un'esposizione massima consentita è inferiore a 650 mg (~8,45 mg/kg), potrebbero essere necessarie meno coorti, riducendo il numero di soggetti dello studio. Se un MTD non viene identificato (ad es. tutte le dosi sono ben tollerate e la revisione delle analisi farmacocinetiche non rivela problemi clinici), possono essere arruolate ulteriori coorti a dosi più elevate. La dose massima somministrata non supererà i 1350 mg (~18 mg/kg).

Al termine dell'aumento della dose, a un'ulteriore coorte di 6 soggetti verrà somministrato CT1812 in aperto alla dose massima ben tollerata o alla potenziale dose terapeutica, 30 minuti dopo un pasto standardizzato per testare gli effetti del cibo.

Tutti i soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica il giorno 0. Il dosaggio avverrà la mattina del giorno 1. I prelievi di sangue per la valutazione dei parametri farmacocinetici avverranno prima della dose e a 15, 30, 45, 60 e 90 minuti post dose così come a 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post dose. Ai soggetti delle coorti 5 e 6 verrà prelevato un campione aggiuntivo 72 ore dopo la somministrazione. I soggetti verranno rilasciati il ​​giorno 3 o 4 dopo il completamento di tutti i prelievi di sangue e le valutazioni di sicurezza.

Parte B - Dose crescente multipla in un massimo di 60 soggetti

Dopo l'identificazione dell'MTD nella Parte A e l'analisi dei dati farmacocinetici della Parte A, la dose multipla crescente Parte B inizierà in 4 coorti.

Le procedure di screening si svolgeranno nei giorni da -21 a -3. I soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica per 17 giorni. Una volta che la somministrazione giornaliera del farmaco in studio verrà avviata al 25% dell'MTD stabilito nella Parte A. Il dosaggio avverrà nei giorni 1 - 14. Dopo il completamento di tutte le valutazioni di sicurezza e dei prelievi di sangue per le analisi farmacocinetiche, i soggetti verranno dimessi il giorno 16.

Solo nelle coorti 3 e 4, i soggetti saranno sottoposti a puntura lombare e campionamento del liquido cerebrospinale per l'analisi della concentrazione di CT1812 (punto singolo) allo stato stazionario Tmax (tempo dopo la somministrazione TBD).

Oltre alle coorti 1-4, possono essere arruolate e somministrate due coorti di soggetti di età compresa tra 65 e 75 anni dopo l'identificazione della dose multipla MTD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 55 anni o ≥ 65 e ≤ 75 anni, a seconda della coorte.
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dagli esami di laboratorio, dall'ECG e dai segni vitali.
  • BMI compreso tra 19 e 34 kg/m2, inclusi.
  • Peso compreso tra 50 e 100 kg, inclusi.
  • ECG senza anomalie patologiche clinicamente significative e con QTcB <450.
  • Normoteso come definito da PA sistolica ≤ 150 mmHg e PA diastolica ≤ 90 mmHg.
  • Non fumatori.
  • Nessuna ideazione suicidaria, come dimostrato da un punteggio di "0" sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Solo parte B.
  • Donne che non sono né incinte (test di gravidanza negativo) né che allattano e che sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica (come il diabete di tipo 1) che richieda un trattamento cronico che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o confondere l'interpretazione delle osservazioni sulla sicurezza.
  • Evidenza di infezione attiva che richiede terapia antibiotica entro 14 giorni prima dello screening.
  • Storia medica di vasculite o qualsiasi malattia autoimmune esclusa la rinite allergica stagionale e storia infantile di dermatite atopica.
  • Storia di qualsiasi trattamento per il cancro negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite B o C acuta/cronica e/o portatori di epatite B (sieropositivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o per l'anticorpo anti-epatite C [HCV]).
  • Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening specificati
  • Tutti i farmaci da prescrizione, da banco e a base di erbe sono vietati entro 10 giorni prima della somministrazione dello studio (ad eccezione di integratori di calcio/vitamina D, steroidi nasali, farmaci oculari e paracetamolo a discrezione dello Sperimentatore).
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della somministrazione in questo studio.
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Storia psichiatrica di psicosi attuale o passata, disturbo bipolare, depressione clinica o disturbo d'ansia che richiedono farmaci cronici negli ultimi 5 anni.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Storia di dipendenza da sostanze o droghe o test positivo per droga nelle urine alla visita di screening.
  • Storia di trauma cranico.
  • Malattia renale cronica.
  • Segni di demenza o deterioramento cognitivo nelle coorti più anziane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CT1812

Nelle coorti 1-6, saranno arruolati 8 soggetti. 6 soggetti riceveranno CT1812. Le dosi verranno aumentate nella seguente sequenza: 10 mg, 30 mg, 90 mg, 180 mg, 360 mg, 650 mg.

Se non viene identificato un MTD, possono essere arruolate ulteriori coorti a dosi più elevate. La dose massima somministrata non supererà i 1350 mg.
Droga: CT1812
Le dosi verranno aumentate nella seguente sequenza: 10 mg, 30 mg, 90 mg, 180 mg, 360 mg, 650 mg.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Nelle coorti 1-6, saranno arruolati 8 soggetti. 6 soggetti riceveranno un placebo corrispondente.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e revisione degli eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 35 giorni

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati esaminando:

  • esami fisici,
  • monitoraggio dei segni vitali,
  • monitoraggio delle valutazioni cliniche e di laboratorio,
  • monitoraggio degli ECG.
fino a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cognition Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cog 0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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