Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Dose Ascendente de CT1812 em Voluntários Saudáveis

5 de setembro de 2016 atualizado por: Cognition Therapeutics

Um estudo de fase I em duas partes, duplo-cego, controlado por placebo, da farmacocinética de segurança de doses ascendentes únicas e múltiplas de CT1812 em voluntários saudáveis

Este é um estudo multi-coorte duplo-cego, controlado por placebo, com dose ascendente. O estudo será conduzido em duas fases: uma fase de dose ascendente única (SAD) "Parte A", seguida de uma fase de dose ascendente múltipla (MAD) "Parte B". Na Parte A, os indivíduos receberão uma dose do medicamento do estudo. Na Parte B, os indivíduos de uma coorte receberão a mesma dose diariamente por 14 dias. Em ambas as partes, coortes sequenciais serão expostas a doses crescentes de CT1812 a fim de identificar a dose máxima tolerada (MTD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Parte A - Dose Ascendente Única em até 54 Indivíduos

Os procedimentos de triagem ocorrerão nos dias -21 a -3. Os sujeitos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica por até 5 dias. A administração de uma dose única do medicamento do estudo ocorrerá no Dia 1. Após a conclusão de todas as avaliações de segurança e coletas de sangue para análises farmacocinéticas, os indivíduos receberão alta no dia 3 ou no dia 4, dependendo da coorte.

A dosagem duplo-cega ocorrerá nas coortes 1 a 6. Nessas coortes, 6 indivíduos receberão CT1812 e 2 receberão placebo. As doses serão escalonadas de acordo com o protocolo.

Apenas na coorte 1, 2 indivíduos (1 placebo/1 CT1812 ativo) serão administrados 24 horas antes dos demais indivíduos na coorte. Os 6 indivíduos restantes serão administrados se nenhuma preocupação de segurança for identificada nos 2 primeiros indivíduos (os últimos 6 indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa um dia depois dos 2 indivíduos iniciais). Nas coortes 2 a 7, todos os indivíduos serão inscritos e administrados juntos.

Após a conclusão de cada coorte, análises bioanalíticas para CT1812 PK serão realizadas e as concentrações plasmáticas de Cmax serão revisadas. A inscrição de coortes adicionais e escalonamentos de dose não ocorrerá até que as avaliações de segurança e as análises farmacocinéticas tenham sido concluídas na coorte anterior.

O plano de escalonamento de dose pode ser ajustado em resposta a análises farmacocinéticas, particularmente se a relação entre dose e Cmax se tornar desproporcional. Se um MTD ou uma exposição máxima permitida for estabelecida em menos de 650 mg (~8,45 mg/kg), menos coortes podem ser necessárias, reduzindo o número de participantes do estudo. Se um MTD não for identificado (ou seja, todas as doses são bem toleradas e a revisão das análises farmacocinéticas não revela preocupações clínicas), coortes adicionais com doses mais altas podem ser inscritas. A dose máxima administrada não excederá 1350 mg (~18 mg/kg).

Na conclusão do escalonamento de dose, uma coorte adicional de 6 indivíduos receberá CT1812 de rótulo aberto na dose mais alta bem tolerada ou dose terapêutica potencial, 30 minutos após uma refeição padronizada para testar os efeitos dos alimentos.

Todos os indivíduos serão admitidos na unidade de pesquisa clínica no Dia 0. A dosagem ocorrerá na manhã do Dia 1. As coletas de sangue para avaliação dos parâmetros PK ocorrerão antes da dose e aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos pós-dose, bem como 2, 3, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose. Os indivíduos nas coortes 5 e 6 terão uma amostra adicional coletada 72 horas após a dosagem. Os indivíduos serão liberados no dia 3 ou 4 após a conclusão de todas as coletas de sangue e avaliações de segurança.

Parte B - Dose Ascendente Múltipla em até 60 Indivíduos

Após a identificação do MTD na Parte A e análise dos dados farmacocinéticos da Parte A, a dose múltipla ascendente Parte B começará em 4 coortes.

Os procedimentos de triagem ocorrerão nos dias -21 a -3. Os sujeitos serão internados na unidade de pesquisa clínica por 17 dias. Uma vez por dia, a administração do medicamento em estudo será iniciada em 25% do MTD estabelecido na Parte A. A dosagem ocorrerá nos dias 1 a 14. Após a conclusão de todas as avaliações de segurança e coletas de sangue para análises farmacocinéticas, os indivíduos receberão alta no dia 16.

Apenas nas coortes 3 e 4, os indivíduos serão submetidos a punção lombar e amostragem de LCR para análise da concentração de CT1812 (ponto único) no estado estacionário Tmax (tempo após a dosagem TBD).

Além das coortes 1-4, duas coortes de indivíduos com idades entre 65 e 75 anos podem ser inscritas e dosadas após a identificação da MTD de dose múltipla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 55 anos ou ≥ 65 e ≤ 75 anos, dependendo da coorte.
  • Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, ECG e sinais vitais.
  • IMC entre 19 e 34 kg/m2, inclusive.
  • Peso entre 50 e 100 kg, inclusive.
  • ECG sem anormalidades patológicas clinicamente significativas e com QTcB <450.
  • Normotenso definido por PA sistólica ≤ 150 mmHg e PA diastólica ≤ 90 mmHg.
  • Não-fumantes.
  • Sem ideação suicida, conforme demonstrado por uma pontuação de "0" na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Apenas a Parte B.
  • Mulheres que não estão grávidas (teste de gravidez negativo) nem amamentando e são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica (como diabetes tipo 1) que requeira tratamento crônico que possa aumentar o risco para o indivíduo ou confundir a interpretação das observações de segurança.
  • Evidência de infecção ativa requerendo antibioticoterapia nos 14 dias anteriores à triagem.
  • História médica de vasculite ou qualquer doença autoimune, excluindo rinite alérgica sazonal e história infantil de dermatite atópica.
  • Histórico de qualquer tratamento para câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  • Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História de hepatite B ou C aguda/crônica e/ou portadores de hepatite B (soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B [HbsAg] ou anticorpo anti-hepatite C [HCV]).
  • Anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de triagem especificados
  • Todos os medicamentos prescritos, de venda livre e fitoterápicos são proibidos dentro de 10 dias antes da dosagem do estudo (com exceção de suplementos de cálcio/vitamina D, esteróides nasais, medicamentos oculares e paracetamol, a critério do investigador).
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem neste estudo.
  • Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • História psiquiátrica de psicose atual ou passada, transtorno bipolar, depressão clínica ou transtorno de ansiedade que requeira medicação crônica nos últimos 5 anos.
  • Histórico de abuso de substâncias.
  • História de dependência de substâncias ou drogas ou triagem de drogas na urina positiva na consulta de triagem.
  • Histórico de traumatismo craniano.
  • Doença renal crônica.
  • Sinais de demência ou comprometimento cognitivo nas coortes mais velhas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CT1812

Nas coortes 1-6, 8 indivíduos serão inscritos. 6 indivíduos receberão CT1812. As doses serão escalonadas na seguinte sequência: 10mg, 30mg, 90mg, 180mg, 360mg, 650mg.

Se um MTD não for identificado, coortes adicionais em doses mais altas podem ser inscritas. A dose máxima administrada não excederá 1350 mg.
Medicamento: CT1812
As doses serão escalonadas na seguinte sequência: 10mg, 30mg, 90mg, 180mg, 360mg, 650mg.
Outros nomes:
  • Droga do estudo
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Nas coortes 1-6, 8 indivíduos serão inscritos. 6 indivíduos receberão placebo correspondente.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e revisão de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 35 dias

Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento serão avaliados analisando:

  • exames físicos,
  • monitoramento de sinais vitais,
  • acompanhamento de avaliações clínicas e laboratoriais,
  • monitoramento de ECGs.
até 35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cognition Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Cog 0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações