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Tomografia computerizzata a fascio conico per la valutazione dell'espansione mascellare assistita da corticotomia

6 aprile 2016 aggiornato da: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Espansione mascellare lenta assistita da corticotomia con alloinnesto osseo valutata con tomografia computerizzata a fascio conico nei giovani adulti

L'espansione mascellare è stata eseguita per pazienti di sesso femminile adulte affette da costrizione mascellare con cross-bite posteriore bilaterale utilizzando un apparecchio Quad-helix fisso, per circa 8 mesi. L'apparecchio è stato consegnato e attivato il giorno della corticotomia e dell'innesto osseo. L'attivazione è stata effettuata a mezzo unità molare per lato. Il paziente è stato programmato ogni mese per attivare l'apparecchio o riattivarlo se necessario. La corticotomia è stata eseguita nell'area del 1° premolare mascellare, del 2° premolare e del primo molare. La tomografia computerizzata Cone Beam è stata eseguita, prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia, alla fine dell'espansione (8 mesi) e dopo aver terminato il trattamento ortodontico (in media 2,5 anni dall'inizio del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'espansione mascellare è stata eseguita per pazienti di sesso femminile adulte affette da costrizione mascellare con cross-bite posteriore bilaterale e discrepanza dell'arcata dentale media di 12 mm utilizzando un apparecchio Quad-helix fisso, per circa 8 mesi. L'apparecchio è stato consegnato e attivato il giorno della corticotomia e dell'innesto osseo (alloinnesto osseo demineralizzato liofilizzato). L'attivazione è stata effettuata a mezzo unità molare per lato. Il paziente è stato programmato ogni mese per attivare l'apparecchio o riattivarlo se necessario. La corticotomia è stata eseguita nell'area del 1° premolare mascellare, del 2° premolare e del primo molare. La tomografia computerizzata a fascio conico è stata eseguita in tre fasi.

T1 (basale) Prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia. T2 Alla fine dell'espansione. (circa 8 mesi di espansione). T3 Nella fase finale del trattamento ortodontico (in media 2,5 anni dall'inizio del trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 22 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti donne adulte (18-22 anni) affette da costrizione mascellare con morso crociato posteriore bilaterale.
  • Discrepanza dell'arcata dentale media 12 mm.

Criteri di esclusione:

  • Avere una determinata malattia sistemica.
  • Assunzione di qualsiasi tipo di farmaco e/o terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Non ha eseguito precedenti trattamenti ortodontici.
  • Attuali o ex fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lembo con corticotomia e alloinnesto osseo
L'espansione mascellare con apparecchio quad helix è stata applicata ai denti posteriori con morso incrociato. Quindi procedura chirurgica di corticotomia associata all'aggiunta di alloinnesto osseo disponibile in commercio; alloinnesto di osso liofilizzato demineralizzato sulla superficie vestibolare delle aree mascellari del 1° premolare, del 2° premolare e del 1° molare.
Procedura: lembo con corticotomia e alloinnesto osseo
Un'espansione mascellare con apparecchio quad helix è stata posizionata sui denti posteriori con morso incrociato. Un lembo buccale di Luebke è stato aperto nell'area del 1° premolare superiore, 2° premolare e primo molare con un n. 15 bisturi. La procedura di corticotomia è stata eseguita utilizzando una fresa rotonda a bassa velocità misura 3, fori per creare un foro profondo 0,5 mm che penetra nell'osso corticale. Sono stati eseguiti fori multipli lasciando una distanza di 1,5 mm in mezzo. I difetti sono stati coperti con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato e il lembo è stato suturato nella sua posizione originale con sutura di seta nera 3-0.
Altri nomi:
  • ortodonzia parodontalmente accelerata e DFDBA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza interarcata
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al primo follow-up a 8 mesi. Variazione in mm dal primo follow-up a 8 mesi al secondo follow-up dopo 2,5 anni. Variazione in mm dal basale al secondo follow-up dopo 2,5 anni.

Variazione della distanza interarcata in mm rispetto al basale prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia fino al primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione.

Variazione della distanza interarcata in mm dal primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione fino al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.

Variazione in mm di distanza interarcata dal basale prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia fino al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al primo follow-up a 8 mesi. Variazione in mm dal primo follow-up a 8 mesi al secondo follow-up dopo 2,5 anni. Variazione in mm dal basale al secondo follow-up dopo 2,5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di ribaltamento.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale prima della procedura chirurgica al primo follow-up a 8 mesi. Passaggio dal primo follow-up a 8 mesi al secondo follow-up dopo 2,5 anni. Passaggio dal basale al secondo follow-up dopo 2,5 anni.

Modifica dell'angolo di ribaltamento rispetto al basale prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia fino al primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione.

Modifica dell'angolo di ribaltamento dal primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione fino al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.

Variazione dell'angolo di ribaltamento rispetto al basale prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia fino al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.
Passaggio dal basale prima della procedura chirurgica al primo follow-up a 8 mesi. Passaggio dal primo follow-up a 8 mesi al secondo follow-up dopo 2,5 anni. Passaggio dal basale al secondo follow-up dopo 2,5 anni.
Grado di cross bite misurato misurando la distanza in mm tra la cuspide vestibolare del dente nell'arcata superiore e la cuspide vestibolare dello stesso dente nell'arcata inferiore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale prima della procedura chirurgica al primo follow-up a 8 mesi. Passaggio dal primo follow-up a 8 mesi al secondo follow-up dopo 2,5 anni. Passaggio dal basale al secondo follow-up dopo 2,5 anni.

Variazione del grado di morso incrociato rispetto al basale prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia fino al primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione.

Variazione del grado di morso incrociato dal primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione fino al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.

Variazione del grado di morso incrociato rispetto al basale prima dell'attivazione dell'apparecchio e della corticotomia fino al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.
Passaggio dal basale prima della procedura chirurgica al primo follow-up a 8 mesi. Passaggio dal primo follow-up a 8 mesi al secondo follow-up dopo 2,5 anni. Passaggio dal basale al secondo follow-up dopo 2,5 anni.
Punteggio di deiscenza.
Lasso di tempo: Valutazione del punteggio al Primo follow up a 8 mesi e al Secondo follow up a 2,5 anni.

La deiscenza è la quantità di perdita ossea alveolare vestibolare attorno alla superficie radicolare.

Punteggio di deiscenza come segue; punteggio 0: nessuna deiscenza. punteggio 1: deiscenza solo nel terzo cervicale della radice. punteggio 2: deiscenza solo nel terzo cervicale e nel terzo medio della superficie radicolare. punteggio 3: deiscenza nel terzo cervicale, nel terzo medio e nel terzo apicale della superficie radicolare.

La deiscenza viene valutata al primo follow-up 8 mesi dopo l'espansione e al secondo follow-up 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.
Valutazione del punteggio al Primo follow up a 8 mesi e al Secondo follow up a 2,5 anni.
Spessore osseo buccale.
Lasso di tempo: Primo controllo a 8 mesi. Secondo follow-up dopo 2,5 anni.
Valutazione dello spessore osseo buccale al primo controllo 8 mesi dopo l'espansione e al secondo controllo 2,5 anni dall'inizio del trattamento dopo aver terminato il trattamento ortodontico.
Primo controllo a 8 mesi. Secondo follow-up dopo 2,5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed Khalifa, MD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial radiology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Investigatore principale: Eman Mohii, MD, Lecturer of Orthodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Investigatore principale: Noha Ghallab, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Corticotomy_CBCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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