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Manovre di reclutamento alveolare, emodinamica intracerebrale e ossigenazione (M'RHICO)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo studio si propone di confrontare 2 manovre di reclutamento alveolare (ARM) in pazienti con lesioni cerebrali e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in termini di efficacia e tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono confrontati due ARM:

  • L'eSigh o sospiro prolungato con aumento della PEEP per 10 minuti per mantenere la pressione di plateau a 40 cmH2O. Durante ARM, la pressione di picco è limitata a 50 cm H2O con diminuzione del volume corrente (Vt) se necessario.
  • La pressione positiva continua delle vie aeree, o CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) con l'applicazione di una pressione positiva di 40 cm H2O per 40 secondi senza volume corrente.

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cross-over 2 ARM: CPAP e Extended Sigh (eSigh). I seguenti dati: pressione parziale tissutale dell'ossigeno (PtiO2), parametri respiratori, parametri emodinamici sistemici e intracerebrali vengono raccolti prima, dopo 1 minuto, 10 minuti e 60 minuti per ogni ARM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 140033
        • UH Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • UH Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Uh Nantes
    • Midi Pyrénées
      • Toulouse, Midi Pyrénées, Francia, 31059
        • Uh Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali (emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica, ictus ischemico ed emorragico)
  • Pazienti con criteri ARDS moderati e gravi (come definiti dalla classificazione di Berlino)
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • ICP (pressione intracranica) > 25 mmHg
  • Donne incinte
  • Pazienti con anamnesi di malattia respiratoria cronica
  • Pazienti con fistola broncopleurica
  • Pazienti con instabilità emodinamica nonostante le misure appropriate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manovre di reclutamento alveolare Gruppo 1
manovre di reclutamento alveolare mediante CPAP, quindi manovre di reclutamento alveolare mediante eSigh
Altro: manovre di reclutamento alveolare gruppo 1

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cross-over 2 ARM: prima CPAP e poi eSigh.

La pressione positiva continua delle vie aeree, o CPAP con applicazione di una pressione positiva di 40 cmH2O per 40 secondi senza volume corrente.

L'eSigh o sospiro prolungato con aumento della PEEP per 10 minuti per mantenere la pressione di plateau a 40 cmH2O. Durante ARM, la pressione di picco è limitata a 50 cmH2O con diminuzione del volume corrente (Vt) se necessario.

I seguenti dati: PtiO2, parametri respiratori, parametri emodinamici sistemici e intracerebrali vengono raccolti prima, dopo 1 minuto, 10 minuti e 60 minuti per ogni ARM.
Sperimentale: Manovre di reclutamento alveolare Gruppo 2
manovre di reclutamento alveolare mediante eSigh, quindi manovre di reclutamento alveolare mediante CPAP
Altro: manovre di reclutamento alveolare gruppo 2

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cross-over 2 ARM: prima eSigh e poi CPAP.

L'eSigh o sospiro prolungato con aumento della PEEP per 10 minuti per mantenere la pressione di plateau a 40 cmH2O. Durante ARM, la pressione di picco è limitata a 50 cmH2O con diminuzione del volume corrente (Vt) se necessario.

La pressione positiva continua delle vie aeree, o CPAP con applicazione di una pressione positiva di 40 cmH2O per 40 secondi senza volume corrente.

I seguenti dati: PtiO2, parametri respiratori, parametri emodinamici sistemici e intracerebrali vengono raccolti prima, dopo 1 minuto, 10 minuti e 60 minuti per ogni ARM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori di pressione parziale del tessuto di ossigeno (PtiO2).
Lasso di tempo: 60 minuti
Il confronto dei valori di PtiO2 (mmHg, media ± SD) 60 minuti dopo il 2 ARM: eSigh e CPAP
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri emodinamici sistemici
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dei parametri emodinamici sistemici: pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e gittata cardiaca.
60 minuti
Confronto dei parametri emodinamici intracranici
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dei parametri emodinamici intracranici: ICP (pressione intracranica), pressione di perfusione cerebrale e Doppler transcranico (indice di pulsatilità, velocità media, sistolica e diastolica)
60 minuti
Confronto del livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dell'ematosi: Livello di ossigeno nel sangue (SpO2)
60 minuti
Confronto della pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2),
60 minuti
Confronto dei gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dei gas del sangue arterioso (pressione parziale dell'ossigeno (PaO2),
60 minuti
Confronto della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM di end-tidal CO2
60 minuti
Confronto dei parametri respiratori
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due parametri ARM of Respiratory: pressione di plateau e compliance polmonare statica.
60 minuti
Confronto di PtiO2
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM di PtiO2
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ségolène MROZEK, MD, Uh Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/15/7604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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