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Manovre di reclutamento alveolare, emodinamica intracerebrale e ossigenazione (M'RHICO)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo studio si propone di confrontare 2 manovre di reclutamento alveolare (ARM) in pazienti con lesioni cerebrali e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in termini di efficacia e tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono confrontati due ARM:

  • L'eSigh o sospiro prolungato con aumento della PEEP per 10 minuti per mantenere la pressione di plateau a 40 cmH2O. Durante ARM, la pressione di picco è limitata a 50 cm H2O con diminuzione del volume corrente (Vt) se necessario.
  • La pressione positiva continua delle vie aeree, o CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) con l'applicazione di una pressione positiva di 40 cm H2O per 40 secondi senza volume corrente.

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cross-over 2 ARM: CPAP e Extended Sigh (eSigh). I seguenti dati: pressione parziale tissutale dell'ossigeno (PtiO2), parametri respiratori, parametri emodinamici sistemici e intracerebrali vengono raccolti prima, dopo 1 minuto, 10 minuti e 60 minuti per ogni ARM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 140033
        • UH Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • UH Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • UH Nantes
    • Midi Pyrénées
      • Toulouse, Midi Pyrénées, Francia, 31059
        • UH Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali (emorragia subaracnoidea, lesione cerebrale traumatica, ictus ischemico ed emorragico)
  • Pazienti con criteri ARDS moderati e gravi (come definiti dalla classificazione di Berlino)
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • ICP (pressione intracranica) > 25 mmHg
  • Donne incinte
  • Pazienti con anamnesi di malattia respiratoria cronica
  • Pazienti con fistola broncopleurica
  • Pazienti con instabilità emodinamica nonostante le misure appropriate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovre di reclutamento alveolare Gruppo 1
manovre di reclutamento alveolare mediante CPAP, quindi manovre di reclutamento alveolare mediante eSigh
Altro: manovre di reclutamento alveolare gruppo 1

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cross-over 2 ARM: prima CPAP e poi eSigh.

La pressione positiva continua delle vie aeree, o CPAP con applicazione di una pressione positiva di 40 cmH2O per 40 secondi senza volume corrente.

L'eSigh o sospiro prolungato con aumento della PEEP per 10 minuti per mantenere la pressione di plateau a 40 cmH2O. Durante ARM, la pressione di picco è limitata a 50 cmH2O con diminuzione del volume corrente (Vt) se necessario.

I seguenti dati: PtiO2, parametri respiratori, parametri emodinamici sistemici e intracerebrali vengono raccolti prima, dopo 1 minuto, 10 minuti e 60 minuti per ogni ARM.
Sperimentale: Manovre di reclutamento alveolare Gruppo 2
manovre di reclutamento alveolare mediante eSigh, quindi manovre di reclutamento alveolare mediante CPAP
Altro: manovre di reclutamento alveolare gruppo 2

I pazienti sono randomizzati per ricevere in cross-over 2 ARM: prima eSigh e poi CPAP.

L'eSigh o sospiro prolungato con aumento della PEEP per 10 minuti per mantenere la pressione di plateau a 40 cmH2O. Durante ARM, la pressione di picco è limitata a 50 cmH2O con diminuzione del volume corrente (Vt) se necessario.

La pressione positiva continua delle vie aeree, o CPAP con applicazione di una pressione positiva di 40 cmH2O per 40 secondi senza volume corrente.

I seguenti dati: PtiO2, parametri respiratori, parametri emodinamici sistemici e intracerebrali vengono raccolti prima, dopo 1 minuto, 10 minuti e 60 minuti per ogni ARM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori di pressione parziale del tessuto di ossigeno (PtiO2).
Lasso di tempo: 60 minuti
Il confronto dei valori di PtiO2 (mmHg, media ± SD) 60 minuti dopo il 2 ARM: eSigh e CPAP
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei parametri emodinamici sistemici
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dei parametri emodinamici sistemici: pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e gittata cardiaca.
60 minuti
Confronto dei parametri emodinamici intracranici
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dei parametri emodinamici intracranici: ICP (pressione intracranica), pressione di perfusione cerebrale e Doppler transcranico (indice di pulsatilità, velocità media, sistolica e diastolica)
60 minuti
Confronto del livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dell'ematosi: Livello di ossigeno nel sangue (SpO2)
60 minuti
Confronto della pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM di pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2),
60 minuti
Confronto dei gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM dei gas del sangue arterioso (pressione parziale dell'ossigeno (PaO2),
60 minuti
Confronto della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM di end-tidal CO2
60 minuti
Confronto dei parametri respiratori
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due parametri ARM of Respiratory: pressione di plateau e compliance polmonare statica.
60 minuti
Confronto di PtiO2
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto tra i due ARM di PtiO2
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Ségolène MROZEK, MD, UH Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7604

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Prove cliniche su manovre di reclutamento alveolare gruppo 1

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