Uno studio di fase I su fluzoparib in pazienti con neoplasie solide avanzate

Criterio di inclusione:

• Performance status ECOG da 0 a 1.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Esiste almeno una lesione misurabile. (RECIST 1.1).
• Soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard.
• Soggetti che presentano complessivamente buone condizioni generali generali.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP.
• Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
• Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico, trattamento ermonico e terapia target.
• Soggetti che non sono in grado di deglutire o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
• Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
• Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
• Soggetti con nota ipersensibilità al Fluzoparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
• Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
• Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
• Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
• I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.