- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02575651
Uno studio di fase I su fluzoparib in pazienti con neoplasie solide avanzate
13 giugno 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di Fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Fluzoparib dopo dosi orali singole e multiple in pazienti con neoplasie solide avanzate
Fluzoparib è un inibitore orale potente e selettivo di PARP-1 e PARP-2.
L'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di Fluzoparib Capsule quando somministrato per via orale a pazienti cinesi con tumori maligni solidi avanzati.
Inoltre, saranno studiati il profilo farmacocinetico, MTD (se possibile) e l'efficacia di Fluzoparib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100039
- No.307 Hospital, Academy of Military Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG da 0 a 1.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Esiste almeno una lesione misurabile. (RECIST 1.1).
- Soggetti con diagnosi di tumori maligni solidi avanzati refrattari alle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard.
- Soggetti che presentano complessivamente buone condizioni generali generali.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP.
- Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
- Meno di 4 settimane dall'ultima radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico, trattamento ermonico e terapia target.
- Soggetti che non sono in grado di deglutire o disfunzione dell'assorbimento gastrointestinale.
- Soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate.
- Soggetti con ipokaliemia incontrollata e ipomagnesiemia prima dell'ingresso nello studio.
- Soggetti con nota ipersensibilità al Fluzoparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
- Infezione in corso (determinata dallo sperimentatore).
- Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, sofferente di altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi.
- Soggetti che non possono interrompere l'uso dei farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT durante lo studio.
- I soggetti avevano qualsiasi malattia cardiaca, tra cui: (1) angina; (2) che richiedono farmaci o aritmia clinicamente significativa; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) Eventuali malattie cardiache giudicate dall'investigatore non idonee a partecipare allo studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o donne in età fertile sono risultate positive al test di gravidanza al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Fluzoparib
Ogni soggetto riceverà una singola dose di fluzoparib il giorno 1, quindi il soggetto riceverà fluzoparib due volte al giorno per 28 giorni durante il ciclo 1.
|
Fluzoparib sia a 10,20,40,80,120mg ....., capsula orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La dose massima tollerata (MTD) sarà definita come il livello di dose massimo al quale non più di un soggetto su tre sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) al completamento di un ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione di parametro pharmacokinetic di Fluzoparib: Cmax
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Valutazione del parametro pharmacokinetic di Fluzoparib: Tmax
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Valutazione del parametro farmacocinetico di Fluzoparib: t1/2
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Valutazione del parametro farmacocinetico di Fluzoparib: AUC
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Attività antitumorale preliminare per il regime, tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutare l'ORR 8 settimane dopo l'inizio di Fluzoparib
|
8 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-FZPL-I-AST-TOL/PK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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