Desametasone e bupivacaina vs bupivacaina da sola nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico per l'analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori
Combinazione di desametasone e bupivacaina versus bupivacaina da sola nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico per l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia vascolare degli arti inferiori
In anestesia regionale, gli anestetici locali da soli forniscono analgesia per non più di 4-8 ore. Aumentare la durata dell'azione anestetica locale è spesso desiderabile perché prolunga l'anestesia chirurgica e l'analgesia. Diversi additivi sono stati usati per prolungare il blocco regionale. I vasocostrittori possono essere utilizzati per restringere i vasi, riducendo così l'assorbimento vascolare dell'anestetico locale. Additivi come oppioidi, clonidina e verapamil sono stati aggiunti agli anestetici locali, ma i risultati sono inconcludenti o associati ad effetti collaterali. È stato riportato che gli steroidi, quando usati per via intratecale, causano aracnoidite, ma non ci sono prove che suggeriscano alcuna neurite quando gli steroidi sono usati a basse concentrazioni nei blocchi nervosi periferici.
Gli steroidi hanno potenti proprietà antinfiammatorie e analgesiche. È stato riportato che l'iniezione perineurale di steroidi influenza l'analgesia postoperatoria. Alleviano il dolore riducendo l'infiammazione e bloccando la trasmissione delle fibre C nocicettive e sopprimendo la scarica neurale ectopica. L'aggiunta di 5 mg di desametasone a 10 ml di levobupivacaina allo 0,5% nel blocco del plesso brachiale interscalenico ha mostrato un miglioramento dell'analgesia postoperatoria per l'operazione artroscopica della spalla senza complicazioni specifiche.
L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti della combinazione di desametasone e bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina nel blocco combinato del nervo femorale e sciatico in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori. Gli effetti saranno studiati in termini di:
- Insorgenza di blocco sensoriale e blocco motorio
- Durata dell'analgesia / prima richiesta di analgesico
- Durata del blocco motorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età che va dai 18 ai 70 anni
- Stato fisico I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti in attesa di interventi vascolari agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente per la procedura
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o pazienti in terapia anticoagulante
- Deficit neurologici che coinvolgono i plessi lombari o sacrali
- Pazienti con allergia agli anestetici locali
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Pazienti che assumono farmaci sedativi o antipsicotici
- Indice di massa corporea > 35
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo desametasone perineurale
21 pazienti hanno ricevuto desametasone perineurale più bupivacaina 0,5%
|
|
|
Comparatore attivo: gruppo desametasone sistemico
21 pazienti hanno ricevuto desametasone sistemico (per via endovenosa) più bupivacaina perineurale 0,5%
|
|
|
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
21 pazienti hanno ricevuto solo bupivacaina perineurale 0,5% più soluzione fisiologica per via endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: fino a 30 min
|
dal momento dell'esecuzione del blocco nervoso fino al verificarsi del blocco sensoriale
|
fino a 30 min
|
|
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 30 min
|
dal momento dell'esecuzione del blocco nervoso fino al verificarsi del blocco motorio
|
fino a 30 min
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
tempo dall'inizio dell'analgesia fino alla prima richiesta di un analgesico
|
fino a 24 ore
|
|
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
tempo dal blocco motorio fino alla capacità di muovere l'arto
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
emodinamica perioperatoria
Lasso di tempo: tempo immediatamente prima del blocco e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento (intervallo di 1 ora)
|
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca prima dell'inizio della procedura; frequenza respiratoria; e saturazione di ossigeno durante la procedura e nelle 24 ore successive alla procedura
|
tempo immediatamente prima del blocco e ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento (intervallo di 1 ora)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMS2015-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .