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Elettrolisi percutanea ecoguidata (EPE®) nella fasciosi plantare

14 marzo 2016 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas, Universidad Rey Juan Carlos

Efficacia dell'elettrolisi percutanea ecoguidata (EPE®) rispetto al placebo nei soggetti con fasciosi plantare

Le prove scientifiche della gestione conservativa degli individui con fasciosi plantare sono talvolta contrastanti. Ci sono prove che i programmi di esercizio fisico regolari sono efficaci per questa condizione di dolore. L'inclusione di altre modalità terapeutiche è ancora controversa. Alcuni autori hanno suggerito che l'uso dell'elettrolisi percutanea ecoguidata (EPE®) potrebbe essere utile per la gestione delle tendinopatie croniche; tuttavia, nessuno studio ha esaminato il potenziale effetto placebo di questo intervento. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'efficacia dell'elettrolisi percutanea ecoguidata (EPE®) rispetto all'elettrolisi percutanea ecoguidata fittizia per la gestione dei pazienti con fasciosi plantare per dolore, funzionalità e disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28921
        • César Fernández-de-las-Peñas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insorgenza insidiosa di dolore acuto sotto la superficie plantare del tallone durante il carico dopo un periodo di non carico;
  • dolore al tallone plantare che aumenta al mattino con i primi passi dopo il risveglio;
  • sintomi che diminuiscono con lievi livelli di attività, come camminare.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico all'arto inferiore;
  • diagnosi della sindrome fibromialgica;
  • precedenti interventi di fisioterapia per la regione del piede nei 6 mesi precedenti
  • lidocaina o altre iniezioni nella fascia plantare per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettrolisi percutanea ecoguidata
I pazienti riceveranno una sessione settimanale per 5 settimane per 5 settimane di elettrolisi percutanea ecoguidata. Questo intervento consiste nell'applicazione di una corrente elettrica galvanica con un ago di agopuntura nei tessuti molli, in questo caso l'inserzione della fascia plantare. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di condurre un programma di esercizi a basso carico con le migliori prove per la muscolatura intrinseca del piede. Il programma di esercizi verrà chiesto di essere eseguito su base individuale due volte al giorno.
Altro: Elettrolisi percutanea ecoguidata
L'elettrolisi percutanea ecoguidata consiste nell'applicazione di una corrente elettrica galvanica con un ago di agopuntura nei tessuti molli, in questo caso l'inserzione sintomatica della fascia plantare
Comparatore fittizio: Sham elettrolisi percutanea ecoguidata
I pazienti riceveranno una sessione settimanale per 5 settimane per 5 settimane di finta elettrolisi percutanea ecoguidata. In questo caso l'ago dell'agopuntura verrà inserito nel tessuto molle, in questo caso l'inserimento della fascia plantare senza l'applicazione della corrente elettrica galvanica. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di condurre un programma di esercizi a basso carico con le migliori prove per la muscolatura intrinseca del piede. Il programma di esercizi verrà chiesto di essere eseguito su base individuale due volte al giorno.
Altro: Sham elettrolisi percutanea ecoguidata
L'ago di agopuntura verrà inserito nella fascia plantare sintomatica ma non verrà applicata corrente elettrica galvanica, l'apparecchiatura verrà spenta. I pazienti saranno accecati dall'applicazione della corrente elettrica galvanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella disabilità prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione
La misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) sarà utilizzata per determinare la funzione e la disabilità dell'arto inferiore indotta dal dolore plantare del tallone
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'intensità del dolore prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore al tallone plantare dei pazienti
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione
Cambiamenti di spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione
Verrà condotta una valutazione ecografica (US) dello spessore della fascia plantare per determinare i cambiamenti nello spessore del tessuto fasciale
Basale, una settimana dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo l'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URJC 09-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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