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Prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e analgesici nell'anemia falciforme (PHEDRE)

23 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Protocollo di sperimentazione PHEDRE - Studio osservazionale sulla prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto (EMONO) e analgesici nella popolazione francese con anemia falciforme

L'uso di analgesici può portare a casi di abuso di droghe e dipendenza. Può anche causare pseudo-dipendenza nei pazienti che soffrono di dolore. Qual è la situazione attuale nei pazienti affetti da grave anemia falciforme, esposti a dolore acuto durante le crisi vaso-occlusive? La valutazione dell'uso di analgesici, sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per l'abuso di sostanze e la dipendenza, consente di differenziare i sintomi che si manifestano solo in un contesto di dolore, nell'obiettivo di gestire il dolore, e quindi descrivendo la pseudo-dipendenza, dai sintomi che si verificano anche quando non c'è dolore, e più a favore della vera dipendenza. Attualmente non ci sono dati disponibili in Francia su questo problema e non sono stati condotti studi su bambini o adolescenti affetti da anemia falciforme. Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e altri farmaci analgesici in una popolazione di soggetti con grave anemia falciforme in Francia.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-dipendenza da farmaci e anemia falciforme) è uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. I pazienti di età inferiore ai 26 anni affetti da anemia falciforme vengono inseriti nello studio dai medici che li seguono nei centri falciformi. I pazienti vengono quindi contattati da un ricercatore qualificato per un colloquio telefonico, comprendente una valutazione dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per abuso e dipendenza da miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto e per ciascuno dei farmaci analgesici assunti dal paziente . I dati vengono compilati anche utilizzando la cartella clinica del soggetto.

Questo studio consentirà di fornire una prima valutazione quantitativa e qualitativa dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e farmaci analgesici nella popolazione falciforme. I risultati saranno utilizzati in primo luogo per fornire ulteriori dati essenziali per monitorare il rischio di sovradosaggio, abuso, dipendenza e uso improprio di questi prodotti, e per iniziare la sensibilizzazione e fornire informazioni agli operatori sanitari, al fine di migliorare significativamente la gestione della dolore correlato all'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale

•Valutazione clinica

Dopo aver incluso un paziente, il medico completa una valutazione clinica che contiene tutte le informazioni sulla storia familiare e personale del paziente, la storia della SCD e il trattamento già ricevuto per SCD. La valutazione clinica è conservata presso il Centro di Referenza o Centro Speciale Bambini e Adulti (RSCCA). Pertanto, il ricercatore addestrato pianificherà una visita alla RSCCA per recuperare le valutazioni cliniche di tutti i pazienti inclusi in questa RSCCA e inserire i dati nel modulo di segnalazione elettronica (e-CRF).

  • Intervista telefonica

L'intervista telefonica viene effettuata con un ricercatore qualificato di Nantes CEIP-A. Quando Nantes CEIP-A riceve il modulo di inclusione e il consenso scritto, il ricercatore qualificato programma un colloquio telefonico con il paziente. Il colloquio è adeguato all'età, maturità e capacità di comprensione del bambino, dell'adolescente o del giovane adulto. I seguenti parametri vengono valutati durante l'intervista telefonica semistrutturata per EMONO, e per altri farmaci analgesici, durante gli episodi dolorosi e gli episodi dolorosi esterni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1004

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione francese con anemia falciforme che ha un uso problematico di miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (EMONO) e analgesici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi confermata di SCD, indipendentemente dal fatto che si tratti della forma omozigote o eterozigote
  • Soggetto trattato per SCD presso un RSCCA partecipante allo studio, indipendentemente dalla durata della malattia
  • Soggetto di età inferiore ai 26 anni
  • Consenso scritto di soggetti maggiorenni e consenso scritto di uno dei genitori o tutori legali di minori

Criteri di esclusione:

  • Adulto protetto dallo Stato (sotto tutela)
  • Soggetto che non ha l'attitudine generale a partecipare alla valutazione dello studio (es. non in grado di rispondere al colloquio telefonico): troppo giovane, sviluppo motorio insufficiente, maggiori difficoltà di comprensione della lingua francese e/o disturbi del linguaggio e/o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso problematico è l'abuso o la dipendenza da una sostanza secondo la quarta edizione del DSM (DSM-IV) e il disturbo da uso di sostanze secondo la quinta edizione (DSM 5).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
La misura dell'esito primario è la valutazione dell'uso problematico di EMONO. Il DSM (Diagnostic and Satistical Manual) individua 11 criteri di utilizzo problematico. La presenza o l'assenza di ciascun criterio viene valutata telefonicamente con il paziente. Pertanto, il numero totale di criteri viene calcolato per ciascun paziente e rappresenta la gravità dell'uso problematico.
24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
University Hospital, Marseille
University Hospital, Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC14_0344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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