- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580565
Prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e analgesici nell'anemia falciforme (PHEDRE)
Protocollo di sperimentazione PHEDRE - Studio osservazionale sulla prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto (EMONO) e analgesici nella popolazione francese con anemia falciforme
L'uso di analgesici può portare a casi di abuso di droghe e dipendenza. Può anche causare pseudo-dipendenza nei pazienti che soffrono di dolore. Qual è la situazione attuale nei pazienti affetti da grave anemia falciforme, esposti a dolore acuto durante le crisi vaso-occlusive? La valutazione dell'uso di analgesici, sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per l'abuso di sostanze e la dipendenza, consente di differenziare i sintomi che si manifestano solo in un contesto di dolore, nell'obiettivo di gestire il dolore, e quindi descrivendo la pseudo-dipendenza, dai sintomi che si verificano anche quando non c'è dolore, e più a favore della vera dipendenza. Attualmente non ci sono dati disponibili in Francia su questo problema e non sono stati condotti studi su bambini o adolescenti affetti da anemia falciforme. Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e altri farmaci analgesici in una popolazione di soggetti con grave anemia falciforme in Francia.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-dipendenza da farmaci e anemia falciforme) è uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. I pazienti di età inferiore ai 26 anni affetti da anemia falciforme vengono inseriti nello studio dai medici che li seguono nei centri falciformi. I pazienti vengono quindi contattati da un ricercatore qualificato per un colloquio telefonico, comprendente una valutazione dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per abuso e dipendenza da miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto e per ciascuno dei farmaci analgesici assunti dal paziente . I dati vengono compilati anche utilizzando la cartella clinica del soggetto.
Questo studio consentirà di fornire una prima valutazione quantitativa e qualitativa dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e farmaci analgesici nella popolazione falciforme. I risultati saranno utilizzati in primo luogo per fornire ulteriori dati essenziali per monitorare il rischio di sovradosaggio, abuso, dipendenza e uso improprio di questi prodotti, e per iniziare la sensibilizzazione e fornire informazioni agli operatori sanitari, al fine di migliorare significativamente la gestione della dolore correlato all'anemia falciforme.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale
•Valutazione clinica
Dopo aver incluso un paziente, il medico completa una valutazione clinica che contiene tutte le informazioni sulla storia familiare e personale del paziente, la storia della SCD e il trattamento già ricevuto per SCD. La valutazione clinica è conservata presso il Centro di Referenza o Centro Speciale Bambini e Adulti (RSCCA). Pertanto, il ricercatore addestrato pianificherà una visita alla RSCCA per recuperare le valutazioni cliniche di tutti i pazienti inclusi in questa RSCCA e inserire i dati nel modulo di segnalazione elettronica (e-CRF).
- Intervista telefonica
L'intervista telefonica viene effettuata con un ricercatore qualificato di Nantes CEIP-A. Quando Nantes CEIP-A riceve il modulo di inclusione e il consenso scritto, il ricercatore qualificato programma un colloquio telefonico con il paziente. Il colloquio è adeguato all'età, maturità e capacità di comprensione del bambino, dell'adolescente o del giovane adulto. I seguenti parametri vengono valutati durante l'intervista telefonica semistrutturata per EMONO, e per altri farmaci analgesici, durante gli episodi dolorosi e gli episodi dolorosi esterni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diagnosi confermata di SCD, indipendentemente dal fatto che si tratti della forma omozigote o eterozigote
- Soggetto trattato per SCD presso un RSCCA partecipante allo studio, indipendentemente dalla durata della malattia
- Soggetto di età inferiore ai 26 anni
- Consenso scritto di soggetti maggiorenni e consenso scritto di uno dei genitori o tutori legali di minori
Criteri di esclusione:
- Adulto protetto dallo Stato (sotto tutela)
- Soggetto che non ha l'attitudine generale a partecipare alla valutazione dello studio (es. non in grado di rispondere al colloquio telefonico): troppo giovane, sviluppo motorio insufficiente, maggiori difficoltà di comprensione della lingua francese e/o disturbi del linguaggio e/o dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso problematico è l'abuso o la dipendenza da una sostanza secondo la quarta edizione del DSM (DSM-IV) e il disturbo da uso di sostanze secondo la quinta edizione (DSM 5).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La misura dell'esito primario è la valutazione dell'uso problematico di EMONO.
Il DSM (Diagnostic and Satistical Manual) individua 11 criteri di utilizzo problematico.
La presenza o l'assenza di ciascun criterio viene valutata telefonicamente con il paziente.
Pertanto, il numero totale di criteri viene calcolato per ciascun paziente e rappresenta la gravità dell'uso problematico.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0344
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