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Prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e analgesici nell'anemia falciforme (PHEDRE)

28 maggio 2018 aggiornato da: Nantes University Hospital

Protocollo di sperimentazione PHEDRE - Studio osservazionale sulla prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto (EMONO) e analgesici nella popolazione francese con anemia falciforme

L'uso di analgesici può portare a casi di abuso di droghe e dipendenza. Può anche causare pseudo-dipendenza nei pazienti che soffrono di dolore. Qual è la situazione attuale nei pazienti affetti da grave anemia falciforme, esposti a dolore acuto durante le crisi vaso-occlusive? La valutazione dell'uso di analgesici, sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per l'abuso di sostanze e la dipendenza, consente di differenziare i sintomi che si manifestano solo in un contesto di dolore, nell'obiettivo di gestire il dolore, e quindi descrivendo la pseudo-dipendenza, dai sintomi che si verificano anche quando non c'è dolore, e più a favore della vera dipendenza. Attualmente non ci sono dati disponibili in Francia su questo problema e non sono stati condotti studi su bambini o adolescenti affetti da anemia falciforme. Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e altri farmaci analgesici in una popolazione di soggetti con grave anemia falciforme in Francia.

PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-dipendenza da farmaci e anemia falciforme) è uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. I pazienti di età inferiore ai 26 anni affetti da anemia falciforme vengono inseriti nello studio dai medici che li seguono nei centri falciformi. I pazienti vengono quindi contattati da un ricercatore qualificato per un colloquio telefonico, comprendente una valutazione dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per abuso e dipendenza da miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto e per ciascuno dei farmaci analgesici assunti dal paziente . I dati vengono compilati anche utilizzando la cartella clinica del soggetto.

Questo studio consentirà di fornire una prima valutazione quantitativa e qualitativa dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e farmaci analgesici nella popolazione falciforme. I risultati saranno utilizzati in primo luogo per fornire ulteriori dati essenziali per monitorare il rischio di sovradosaggio, abuso, dipendenza e uso improprio di questi prodotti, e per iniziare la sensibilizzazione e fornire informazioni agli operatori sanitari, al fine di migliorare significativamente la gestione della dolore correlato all'anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale

•Valutazione clinica

Dopo aver incluso un paziente, il medico completa una valutazione clinica che contiene tutte le informazioni sulla storia familiare e personale del paziente, la storia della SCD e il trattamento già ricevuto per SCD. La valutazione clinica è conservata presso il Centro di Referenza o Centro Speciale Bambini e Adulti (RSCCA). Pertanto, il ricercatore addestrato pianificherà una visita alla RSCCA per recuperare le valutazioni cliniche di tutti i pazienti inclusi in questa RSCCA e inserire i dati nel modulo di segnalazione elettronica (e-CRF).

  • Intervista telefonica

L'intervista telefonica viene effettuata con un ricercatore qualificato di Nantes CEIP-A. Quando Nantes CEIP-A riceve il modulo di inclusione e il consenso scritto, il ricercatore qualificato programma un colloquio telefonico con il paziente. Il colloquio è adeguato all'età, maturità e capacità di comprensione del bambino, dell'adolescente o del giovane adulto. I seguenti parametri vengono valutati durante l'intervista telefonica semistrutturata per EMONO, e per altri farmaci analgesici, durante gli episodi dolorosi e gli episodi dolorosi esterni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione francese con anemia falciforme che ha un uso problematico di miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (EMONO) e analgesici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi confermata di SCD, indipendentemente dal fatto che si tratti della forma omozigote o eterozigote
  • Soggetto trattato per SCD presso un RSCCA partecipante allo studio, indipendentemente dalla durata della malattia
  • Soggetto di età inferiore ai 26 anni
  • Consenso scritto di soggetti maggiorenni e consenso scritto di uno dei genitori o tutori legali di minori

Criteri di esclusione:

  • Adulto protetto dallo Stato (sotto tutela)
  • Soggetto che non ha l'attitudine generale a partecipare alla valutazione dello studio (es. non in grado di rispondere al colloquio telefonico): troppo giovane, sviluppo motorio insufficiente, maggiori difficoltà di comprensione della lingua francese e/o disturbi del linguaggio e/o dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso problematico è l'abuso o la dipendenza da una sostanza secondo la quarta edizione del DSM (DSM-IV) e il disturbo da uso di sostanze secondo la quinta edizione (DSM 5).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
La misura dell'esito primario è la valutazione dell'uso problematico di EMONO. Il DSM (Diagnostic and Satistical Manual) individua 11 criteri di utilizzo problematico. La presenza o l'assenza di ciascun criterio viene valutata telefonicamente con il paziente. Pertanto, il numero totale di criteri viene calcolato per ciascun paziente e rappresenta la gravità dell'uso problematico.
24 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0344

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su colloquio telefonico

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