- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02580565
Prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e analgesici nell'anemia falciforme (PHEDRE)
Protocollo di sperimentazione PHEDRE - Studio osservazionale sulla prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto (EMONO) e analgesici nella popolazione francese con anemia falciforme
L'uso di analgesici può portare a casi di abuso di droghe e dipendenza. Può anche causare pseudo-dipendenza nei pazienti che soffrono di dolore. Qual è la situazione attuale nei pazienti affetti da grave anemia falciforme, esposti a dolore acuto durante le crisi vaso-occlusive? La valutazione dell'uso di analgesici, sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali per l'abuso di sostanze e la dipendenza, consente di differenziare i sintomi che si manifestano solo in un contesto di dolore, nell'obiettivo di gestire il dolore, e quindi descrivendo la pseudo-dipendenza, dai sintomi che si verificano anche quando non c'è dolore, e più a favore della vera dipendenza. Attualmente non ci sono dati disponibili in Francia su questo problema e non sono stati condotti studi su bambini o adolescenti affetti da anemia falciforme. Lo scopo dello studio è valutare la prevalenza dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e altri farmaci analgesici in una popolazione di soggetti con grave anemia falciforme in Francia.
PHEDRE (Pharmacodépendance Et DREpanocytose-dipendenza da farmaci e anemia falciforme) è uno studio osservazionale, descrittivo e trasversale. I pazienti di età inferiore ai 26 anni affetti da anemia falciforme vengono inseriti nello studio dai medici che li seguono nei centri falciformi. I pazienti vengono quindi contattati da un ricercatore qualificato per un colloquio telefonico, comprendente una valutazione dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali per abuso e dipendenza da miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto e per ciascuno dei farmaci analgesici assunti dal paziente . I dati vengono compilati anche utilizzando la cartella clinica del soggetto.
Questo studio consentirà di fornire una prima valutazione quantitativa e qualitativa dell'uso problematico di miscele equimolari di ossigeno e protossido di azoto e farmaci analgesici nella popolazione falciforme. I risultati saranno utilizzati in primo luogo per fornire ulteriori dati essenziali per monitorare il rischio di sovradosaggio, abuso, dipendenza e uso improprio di questi prodotti, e per iniziare la sensibilizzazione e fornire informazioni agli operatori sanitari, al fine di migliorare significativamente la gestione della dolore correlato all'anemia falciforme.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale
•Valutazione clinica
Dopo aver incluso un paziente, il medico completa una valutazione clinica che contiene tutte le informazioni sulla storia familiare e personale del paziente, la storia della SCD e il trattamento già ricevuto per SCD. La valutazione clinica è conservata presso il Centro di Referenza o Centro Speciale Bambini e Adulti (RSCCA). Pertanto, il ricercatore addestrato pianificherà una visita alla RSCCA per recuperare le valutazioni cliniche di tutti i pazienti inclusi in questa RSCCA e inserire i dati nel modulo di segnalazione elettronica (e-CRF).
- Intervista telefonica
L'intervista telefonica viene effettuata con un ricercatore qualificato di Nantes CEIP-A. Quando Nantes CEIP-A riceve il modulo di inclusione e il consenso scritto, il ricercatore qualificato programma un colloquio telefonico con il paziente. Il colloquio è adeguato all'età, maturità e capacità di comprensione del bambino, dell'adolescente o del giovane adulto. I seguenti parametri vengono valutati durante l'intervista telefonica semistrutturata per EMONO, e per altri farmaci analgesici, durante gli episodi dolorosi e gli episodi dolorosi esterni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con diagnosi confermata di SCD, indipendentemente dal fatto che si tratti della forma omozigote o eterozigote
- Soggetto trattato per SCD presso un RSCCA partecipante allo studio, indipendentemente dalla durata della malattia
- Soggetto di età inferiore ai 26 anni
- Consenso scritto di soggetti maggiorenni e consenso scritto di uno dei genitori o tutori legali di minori
Criteri di esclusione:
- Adulto protetto dallo Stato (sotto tutela)
- Soggetto che non ha l'attitudine generale a partecipare alla valutazione dello studio (es. non in grado di rispondere al colloquio telefonico): troppo giovane, sviluppo motorio insufficiente, maggiori difficoltà di comprensione della lingua francese e/o disturbi del linguaggio e/o dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso problematico è l'abuso o la dipendenza da una sostanza secondo la quarta edizione del DSM (DSM-IV) e il disturbo da uso di sostanze secondo la quinta edizione (DSM 5).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La misura dell'esito primario è la valutazione dell'uso problematico di EMONO.
Il DSM (Diagnostic and Satistical Manual) individua 11 criteri di utilizzo problematico.
La presenza o l'assenza di ciascun criterio viene valutata telefonicamente con il paziente.
Pertanto, il numero totale di criteri viene calcolato per ciascun paziente e rappresenta la gravità dell'uso problematico.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie GERARDIN, Doctor, Hospital practitioner
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A; PHEDRE Group; Aquizerate A, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Grall-Bronnec M, Victorri-Vigneau C. Substance use disorder of equimolar oxygen-nitrous oxide mixture in French sickle-cell patients: results of the PHEDRE study. Orphanet J Rare Dis. 2024 Mar 18;19(1):124. doi: 10.1186/s13023-024-03133-w.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Anemia
- Emoglobinopatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie emiche e linfatiche
- Anemia, anemia falciforme
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
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- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0344
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